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无论是抗体照旧小分子药物，，，，，在中国举行中美双报时，，，，，一样平常建议在 Non-GLP 条件下举行两批研究，，，，，同时在 cGMP 条件下开展一批研究。。。。。这样可以加速临床试验的审批进度，，，，，其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验。。。。。从质料药角度来看，，，，，药代和安评研究则需要严酷遵照 GLP 规范。。。。。
在 GLP 研究 方面，，，，，美国 FDA 要求使用如 Provantis? 之类的盘算机化系统对实验历程举行监控。。。。。若是没有切合要求的软件，，，，，可能难以通过 FDA 的审查。。。。。
别的，，，，，在病理学方面，，，，，由于在中国没有国际认定的病理学家，，，，，可是我们中国的病理学家是可以用的，，，，，若是更定心来说，，，，，可以使用美国认定的病理学家来举行研究。。。。。
关于申报文件名堂，，，，，美国 FDA 在毒理学申报中要求接纳 SEND 名堂 转换数据，，，，，而中国虽然尚未强制要求 SEND，，，，，但 CTD 名堂 已逐步成为趋势。。。。。因此，，，，，企业在准备中美双报时，，，，，应提前相识并遵照这些要害要求，，，，，才华顺遂完成双报申报。。。。。
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