美高梅
美高梅
营业咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
营业咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
| 项目 | 差别点 | 美高梅解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生产地 | 建议在中国 | 全球规模，，，可以在非美国 | 在中国生产，，，同时知足中、美要求 |
| 生产批次 | 规则不强制，，，稳固性建议3批 | 不强制 | Non-GMP 1~2批，，，cGMP 1批 |
| 质量研究 | 切合中国药典要求 | 切合美国药典要求 | 同时知足中、美要求，，，微生物划分验证 |
| 辅料、药包材 | 备案挂号，，，关联审评 | DMF挂号 | 在中国备案挂号状态为A或可举行关联审评，，，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
