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Preclinical study
临床前研究

药代动力学体外研究

上海美高梅在药代动力学体外研究方面履历富厚，，，，，已建设涵盖代谢稳固性、P450酶诱导/抑制、代谢途径及代谢产品判断等项目的完整平台；；；；；同时可配合大鼠、小鼠、兔、犬、猴等多种体内模子开展验证。。。。
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效劳项目
  • 血浆卵白连系率测定 血浆/肝细胞/肝微粒体代谢稳固性试验 CYP450 抑制与诱导试验 代谢表型研究 代谢产品判断与代谢途径确证 跨膜转运试验 药物-药物相互作用危害评估
评价能力
  • 美高梅临床前药代动力学平台每年可完成数千项体外单项药代动力学研究，，，，，供试品涵盖小分子化药、生物技术药及自然产品药物。。。。

软件应用
  • 我们接纳 WinNonlin 和 Watson LIMS 软件举行数据盘算、处置惩罚、剖析及实验室管理。。。。
药代动力学研究相关内容推荐：
美高梅拥有立异药同位素药代剖析能力的先进实验室，，，，，具有集同位素合成、标记、磨练与剖析的一体化效劳平台，，，，，为抗体类、疫苗类的新药研发提供周全的技术支持。。。。
从发明筛选到 IND 申报及临床阶段，，，，，我们提供体外 ADMET、体内 PK、代谢产品判断（MetID）、放射性标记 DMPK/ADME 等完整解决计划。。。。
在临床前研发阶段，，，，，科研职员在构建ADC药物的药代动力学模子的历程中需要思量抗体的漫衍、药物的释放、细胞内的代谢历程等多种因素，，，，，才华够为 ADC 药物的研究提供可靠的数据支持。。。。
DMPK研究是药物开发的要害环节，，，，，可在早期资助科研职员更好地明确药物在体内的吸收、漫衍、代谢与渗透历程，，，，，从而优化候选药物、展望潜在临床问题并制订有用剂量策略。。。。
FAQs
  • 什么是Caco-2细胞模子

    Caco-2细胞株是人结肠腺癌上皮细胞，，，，，可以自行分解为类似人成熟的小肠上皮细胞单层。。。。经由研究发明Caco-2细胞还能表达包括糖，，，，，氨基酸，，，，，胆汁酸以及P—gp和MRPs等转运载体，，，，，因此Caco-2细胞已经成为研究药物被动及自动转运吸收的模子。。。。

  • 在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？？？

    （1）血浆卵白连系试验（PPB）：凭证 2014 版《临床前药代动力学研究指导原则》，，，，，试验需设计 N=3，，，，，并关注浓度依赖性和种属差别；；；；；

    （2）体外代谢研究（Metabolic Stability/MetID）：重点关注种属差别，，，，，为体内 PK 研究、毒理学评价及种属选择提供参考；；；；；

    （3）体外药物相互作用（DDI）研究：包括 P450 抑制与诱导（数据剖析可参考 FDA 指南：DDI 2006 Draft 和 2020 In Vitro DDI），，，，，以及酶表型（CYP/Non-CYP 代谢途径）判断；；；；；

    （4）转运体研究（Transporter Substrate Assessment & Inhibition）：主要转运体包括 Caco-2、P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3 和 OCT2。。。。

  • 临床前的PK数据剖析要领有哪些？？？

    （1）非房室模子（Noncompartmental Analysis, NCA）：要领较为轻盈客观，，，，，所获得的参数（t1/2、Vd、CL、Cmax、Tmax、MRT、AUC0–t、AUC0–∞ 等）可知足 IND 申报要求，，，，，但不可用于展望和模拟，，，，，且基于线性 PK 假设;

    （2）经典房室模子（Traditional Compartmental PK Model）：要领相对简朴易行，，，，，可拟合非线性 PK 数据，，，，，可用于展望和模拟，，，，，并有助于试验设；；；；；

    （3）群体药代模子（Population PK Model）：在临床前阶段使用相对较少，，，，，更适合处置惩罚希罕数据和举行协变量剖析（如 NONMEM、Monolix）。。。。

  • 美高梅的临床前DMPK效劳能力

    （1）拥有凌驾20年的技术与项目履历；；；；；

    （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；；；；；

    （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛�。。。�；；；；；

    （4）提供PK/PD一站式效劳；；；；；

    （5）具备抗体及ADC的临床前DMPK研究能力；；；；；

    （6）拥有同位素药代研究的专业技术平台。。。。

相关实验室
  • 药代动力学
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  • 药代冰箱
  • 免疫剖析平台
  • 五人共揽显微镜
  • 三重四级杆质谱仪
  • 岛津紫外剖析仪
  • radio-tlc
  • MSD
  • 超声波破碎仪
  • Triple Quad 6500
  • 药代动力学仪器
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