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Pharmaceutical research
药学研究

制剂小试

美高梅可实现口服、注射、外用及种种制剂的小试，，，，配备各剂型对应的小试装备，，，，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。。。 。。。
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效劳内容
  • 口服固体制剂小试研究
    凭证质量源于设计（QbD）理念，，，，经由前期QTPP（目的产品质量属性）、CQA（要害质量属性）简直定、围绕CQA举行起源危害评估（Risk Assessment），，，，对高、中危害举行针对性处方工艺试验设计（DOE）及研究，，，，获得关于要害物料属性（CMA）、要害工艺参数（CPP）的明确和控制策略（Control Strategy），，，，暂定处方工艺并更新危害。。。 。。。
    小试样品在批量允许的情形下即只管接纳中试装备，，，，如旋转压片机，，，，料斗混淆机等，，，，以镌汰差别原理装备引起的放大失败（例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留时间差别）。。。 。。。
    以小试批样品的制备，，，，验证对处方工艺的明确，，，，确认暂定处方工艺产品CQA是否获得包管；；；；；在小试阶段，，，，不但关注制品质量，，，，同时建设中心体质量标准草案，，，，考察混淆匀称度、颗粒流动性、压片或灌装历程中的分层可能性等；；；；；同时以小试样品举行为期1~3个月的影响因素 & 加速试验，，，，以期尽早袒露稳固性问题，，，，为处方工艺的完善、质量标准草案的制订、及后续中试样品的稳固性提供参考。。。 。。。
相关实验室
  • 制剂车间
  • GC-MS
  • 工艺
  • LC-MS
  • 不锈钢反应釜
  • 液质剖析实验室
  • 生产车间
  • HPLC
  • 制剂生产车间
  • 热熔挤出
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