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Pharmaceutical research
药学研究

痕量杂质-溶剂残留剖析平台

美高梅提供药物痕量杂质研究效劳，，，，已建设了完善的溶剂残留研究平台，，，，拥有富厚的溶剂残留要领开发和验证履历，，，，对凌驾100多个溶剂举行过研究，，，，支持了一百多个立异药、仿制药的溶剂残留质量研究事情。。。。研究效果知足CDE的申报要求，，，，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查。。。。
剖析装备：
  • ① 气相仪器品牌齐全，，，，知足多种品牌仪器需求
    ② 检测器种类齐全，，，，可以支持种种溶剂检测

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      安捷伦

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      岛津

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      PE

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      GCMSMS

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      GCMS

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      氮氢空一体机
检测器类型：
  • 检测器种类检测工具
    FID含C、H化合物
    TCD通用
    ECD含电负性化合物
    NPD含N、P化合物(通常用于农残)
    MS通过谱库检索对未知化合物举行剖析、低限度溶剂的检测
    MSMS低限度溶剂的检测
溶剂分类
  • 依从的指导原则：ICH Q3C(R8)
    种别对人体康健的潜在危害
    1 类溶剂：应阻止的溶剂已知的人体致癌物，，，，强疑似人体致癌物，，，，以及情形危害物
    如：苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烷
    2 类溶剂：应限制的溶剂非遗传毒性动物致癌物，，，，或可能导致其他不可逆毒性如神经毒性或致畸性的溶剂。。。。
    可能有其他严重但可逆的毒性的溶剂。。。。
    3 类溶剂：低潜在毒性的溶剂对人体低潜在毒性的溶剂，，，，无须制订基于康健的袒露限度。。。。
    3 类溶剂的 PDE 为每 天 50 mg 或 50 mg 以上。。。。
    其他溶剂没有足够的毒理学研究数据，，，，需盘问NOEL并盘算PDE值
效劳流程：
  • 凭证客户资料确定残留溶剂评估并签署条约凭证ICH Q3C(R8)确定溶剂种别和限度如溶剂不包括在ICH Q3C(R8)前3类中，，，，盘问NOEL并盘算获得PDE和限度凭证各溶剂性子和限度举行要领开发和验证代表批次检测并确定控制策略
效劳项目：
  • 溶剂残留检测（客户提供要领）指定限度的溶剂残留要领开发和验证溶剂残留谱的剖析和限度制订

    咨询效劳

效劳案例：
  • 案例分享1：残留溶剂叔丁胺检测要领开发
    项目配景：
    ①限度：5ppm
    ②客户要求：仅可以使用通例HPLC、GC举行要领开发。。。。
    要领剖析：
    ①GC法：叔丁胺限度为5ppm，，，，碱性化合物。。。。GC要领直接检测，，，，易吸附且迅速度一样平常达不到，，，，扫除。。。。
    ②HPLC法：叔丁胺无紫外吸收、为大极性碱性化合物保存弱。。。。HILIC模式，，，，实验CAD检测器，，，，迅速度达不到5ppm。。。。
    ③衍生法：实验使用带苯环的苯甲酰氯举行衍生，，，，增添发色团和保存，，，，实验HPLC使用紫外检测器举行要领开发。。。。
  • 衍生要领效果：
    ①专属性：通过要领开发找到专属性优异，，，，供试品中杂质不滋扰目的衍生峰的HPLC要领。。。。
    ②迅速度：使用助溶剂增溶，，，，供试品浓度抵达40mg/ml，，，，使LOQ可以抵达1ppm。。。。
    线性：在1ppm~10ppm规模内，，，，线性优异。。。。
    ③重复性和准确度：过筛选衍生化条件：反应比例、温度、时间等，，，，供试品中叔丁胺含量稳固重现且接纳率为85%。。。。供试品中叔丁胺含量，，，，与 LCMS检测效果一致。。。。
    结论：
    要领专属性、迅速度、线性、重复性、准确度切合要求，，，，要领开发完成。。。。
  • 代表图谱：
    STD：STD(叔丁胺和苯甲酰氯衍生后比照品)
    SPL：供试品
    RS：SPL＋STD
    残留溶剂叔丁胺检测要领开发-代表图谱.png
  • 案例分享2：残留水的检测
    项目配景：
    ① 限度：2%
    ② 客户要求：客户样品品种特殊，，，，不可使用通例滴定（KF）或干燥失主要领检测水分。。。。
    要领剖析：
    TCD为通用检测器，，，，可以检测水的残留，，，，实验配备TCD的GC举行的要领开发和样品检测。。。。
    检测效果：
    线性：1%、2%、3%、4%水标准溶液线性优异，，，，知足客户检测需求。。。。
    残留水的检测.png
  • 案例分享3：碘甲烷的要领开发和验证
    项目配景：
    仿制药项目，，，，碘甲烷限度为0.5ppm
    要领剖析：
    ① 碘甲烷沸点低，，，，实验GC举行要领开发
    ② 碘甲烷限度低，，，，接纳更为迅速的MS检测器
    ③ 碘甲烷性子剖析：见光易剖析、不稳固，，，，接纳棕色样品瓶、直接进样方法
    要领验证效果：
    专属性、系统适用性、检测限、定量限、线性及规模、细密度、中心细密度、 准确度、溶液稳固性和耐用性效果切合要求。。。。
  • 代表图谱：
    空缺图谱：
    空缺图谱.png
    比照品图谱：
    比照品图谱.png
    供试品图谱：
    供试品图谱.png
    100%加标图谱：
    100%加标图谱.png
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