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Pharmaceutical research
药学研究

胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价

美高梅制剂部分胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托优异的质量系统、多样的质量剖析研究装备和富厚的药物研究及申报履历基础上，，，，，建设的主要针对在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台 。。。。。。该平台致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究效劳，，，，，并积累了该类药物的研究评价和申报履历 。。。。。。
效劳规模：
  • 适用于体外生物等效性评价研究的药物体外磷连系平衡研究试验及动力学试验体外胆汁酸盐连系平衡试验及动力学试验体外钾连系平衡研究试验及动力学试验体外HSA或BSA卵白连系试验体外胃卵白酶连系试验（酶活性抑制研究）体外BE要领开发及验证体外BE统计剖析及判断其他需要接纳体外酶连系或卵白连系试验预估新药或新化合物在胃肠道作用的研究
    胃肠道药物体外生物等效性研究.jpg
胃肠道药物体外评价要领：
  • 体外平衡连系研究
    连系平衡试验是在牢靠结适时间的条件下，，，，，测定药物在差别初始目的因素浓度下的连系常数，，，，，目的是确定产品在差别被吸附物浓度下的最大连系量 。。。。。。平衡连系研究被以为是要害的体外生物等效性(BE)研究，，，，，要求在每个研究条件下，，，，，受试制剂和参比制剂应接纳12个制剂单位平行开展研究 。。。。。。
    体外连系动力学研究
    连系动力试验（Kinetic binding studies）是在牢靠初始目的因素浓度的条件下，，，，，考察药物在差别结适时间下的连系情形 。。。。。。主要目的是评估连系速率以及抵达连系平衡的时间，，，，，通过连系动力学试验获得孵育时长，，，，，用于支持连系平衡试验孵育时长简直定 。。。。。。关于体外动力学连系研究，，，，，应较量差别时间的自研制剂和参比制剂的连系比率，，，，，但不受90%置信区间标准的限制 。。。。。。
    体外溶出比照研究
    体外溶出试验可用于评价胆汁酸盐连系剂在胃肠道局部作用的速率和水平，，，，，通过比照仿制制剂（T）和参比制剂（R）在划定介质中的释放情形，，，，，较量溶出特征的等效性 。。。。。。
体外连系试验研究典范办法：
检测要领开发与验证
检测要领开发

HPLC or UV or IC or MS

要领学验证

专属性

迅速度

定量限

线性

重复性

中心细密度

准确度

耐用性（检测要领及仪器参数）

连系平衡试验

样品状态及预处置惩罚

被吸附物浓度规模最大浓度

孵育时间

其他参数

标准溶液曲线

重复至少12组

空缺试验

连系动力学试验

样品状态及预处置惩罚

被吸附物浓度2~3个

孵育时间

pH值监测及稳态时间

标准溶液曲线

连系百分比和连系量

空缺试验

重复至少12组

快速上升段及平台特征

连系比率

数据剖析与报告

Langmuir方程盘算k1、k2

90%置信区间

自由度

T磨练或f2相似法

其他

统计与误差处置惩罚

研究例数与统计

异常缘故原由视察

最终处置惩罚与判断

美高梅体外BE研究优势：
  • 1. 具备胃肠道局部作用类药物项目研究履历
    关于在胃肠道爆发局部作用且无法举行体内等效性评价的药物，，，，，美高梅拥有相关项目品种的体外生物等效性评价履历，，，，，例如碳酸司维拉姆片、硫糖铝口服混悬液等，，，，，且部分相关项目已推进至CDE评审阶段 。。。。。。
  • 2. 优异的规则依从性及完善的质量管理系统
    美高梅重视研究项目质量的合规性、真实性和完整性，，，，，严酷凭证FDA、NMPA相关规则和指南开展研究试验 。。。。。。公司有多次接受并通过国家药品审评中心项目现场核查的履历 。。。。。。阻止现在，，，，，美高梅加入研发完成的新药及仿制药项目已有数百件获得批件 。。。。。。
  • 3. 资深研究团队 履历富厚
    美高梅制剂部分剖析团队拥有富厚的新药与仿制药要领开发、验证及申报履历，，，，，熟悉海内外注册规则关于体外生物等效性研究的规则要求 。。。。。。部分认真人深耕药物研究几十年，，，，，在制剂研究及药品注册方面履历富厚，，，，，项目认真人拥有相关体外生物等效性研究的项目履历，，，，，且有多个主要认真的新药项目和仿制药研究项目获得批件 。。。。。。
  • 4. 优质且齐全的质量剖析研究装备
    美高梅建设20年以来，，，，，致力于为全球企业、研究机构及科研事情者提供全方位的临床前新药研究效劳（包括质料药及制剂药学研究、药代动力学和清静性评价研究、IND注册申报等）和仿制药药学研究效劳（包括仿制药逆向剖析，，，，，处方工艺研究、质量控制研究及稳固性研究、体外生物等效性评价等） 。。。。。。
    公司配备了种种优质且齐全的质量剖析研究装备（如多品牌HPLC和溶出仪、UPLC、LC-MS、IC、GC、生物剖析仪、叠加式恒温作育振荡器（可容纳40个500ml牢靠架）等），，，，，以匹配差别研究剂型或剖析检测目所需，，，，，研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等多种类型的制剂，，，，，助力客户项目顺遂获批，，，，，加速新药研发历程和仿制药的上市 。。。。。。
部分项目履历：
  • 碳酸司维拉姆片：
    品名作用机制服用要领FDA指南体外BE评价方法内容
    碳酸司维拉姆片不会被人体吸收的交联聚合物, 口服进入胃部后，，，，，在胃酸的作用下，，，，，天生盐酸司维拉姆，，，，，这些胺基会在肠道内以离子交流与磷酸分子连系，，，，，形成不溶于水的磷酸司维拉姆复合物，，，，，最终通过食物残渣和粪便倾轧体外 。。。。。。随餐服用API的一致性包括固态NMR（13C-1H偏振）、IR、拉曼、DSC、XRD、EA、碳酸盐含量、总可滴定胺、溶胀指数和粒度漫衍等
    磷酸盐连系平衡试验处置惩罚：无酸处置惩罚的pH4和pH7
    处置惩罚：经酸处置惩罚的pH4和pH7
    磷酸盐连系动力学试验处置惩罚：无酸处置惩罚的pH4和pH7
    浓度：最低浓度和最高浓度
    处置惩罚：经酸处置惩罚的pH4和pH7
    浓度：最低浓度和最高浓度
    要害参数：酸浓度及体积、酸预处置惩罚时间、差别浓度磷酸盐设置、pH值监测与稳态时间、孵化时间
    碳酸司维拉姆片体外生物等效性研究.png
  • 硫糖铝口服混悬液：
    品名作用机制服用要领FDA指南体外BE评价方法
    硫糖铝口服混悬液胃黏膜�；；；；；；ぜ�，，，，，用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸 。。。。。。在酸性情形中与胃内渗透卵白质连系成凝胶状笼罩于胃黏膜外貌，，，，，阻止 H 弥散 。。。。。。连系胃卵白酶使其失活餐前1小时及睡前服用API的一致性研究
    胆汁酸盐连系平衡试验
    胆汁酸盐连系动力学试验
    BSA连系试验
    胃卵白酶连系试验
    要害参数：酸浓度及体积、酸预处置惩罚时间、胆汁酸盐组成及浓度设置、pH值、稳态时间、孵化时间
    Langmuir方程.jpg
    要害参数(胃卵白酶连系)：胃卵白酶浓度，，，，，反应历程控制，，，，，酸浓度及体积，，，，，酸预处置惩罚时间，，，，，检测要领
    硫糖铝胃卵白酶活性抑制率.jpg

    硫糖铝胃卵白酶活性抑制率

实验室仪器：

  • 1--Waters-ACQUITY-H-class-QDA.jpg

    Waters-ACQUITY-H-class-QDA

    2-LC-MS(Agilent-1260-6125B).jpg

    LC-MS(Agilent-1260-6125B)

    3-Thermo-HPLC-（CAD）.jpg

    Thermo-HPLC-（CAD）

    4-Waters-HPLC.jpg

    Waters-HPLC

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    IC-(Thermo-Aquion-RFIC)

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    微量天平（精度0.001mg）

    5--SHIMADUZ-GC-2010plus.jpg

    SHIMADUZ-GC-2010plus

    7-自动取样溶出仪（Agilent、sotex、Focs）.jpg

    自动取样溶出仪（Agilent、sotex、Focs）

    9-岛津UV-2600紫外可见分光光度仪.jpg

    岛津UV-2600紫外可见分光光度仪

    叠加式恒温作育振荡器（可容纳40个500ml牢靠架）.jpg

    叠加式恒温作育振荡器（可容纳40个500ml牢靠架）

    万通电位滴定仪.jpg

    万通电位滴定仪

    呼吸模拟器.jpg

    呼吸模拟器

    透皮扩散试验仪.jpg

    透皮扩散试验仪

    新一代药用撞击器.jpg

    新一代药用撞击器

    永生-SHH-SHH-19W-SD（步入式）.jpg

    永生-SHH-SHH-19W-SD（步入式）
    10-Agilent-2100-生物剖析仪.jpg
    Agilent 2100 生物剖析仪
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