IND申报支持

美高梅可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发效劳。。。。。美高梅一站式综合效劳以利便、强有力的项目管理和更为优惠的价钱能够包管客户的项目迅速顺遂地完成。。。。。

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新药临床研究注册申报（IND）效劳平台

美高梅临床注册事务效劳平台深入相识中国、美国、澳洲和欧盟等国家和地区的注册规则政策以及其对化学药物的技术要求，，，，，，能为海内外的客户提供药品开发和注册策略咨询以及基于NMPA和FDA的新药临床试验（IND），，，，，，仿制药上市申请（ANDA）申报资料的体例报批效劳。。。。。同时我们拥有专业的IND、ANDA技术研究团队，，，，，，可提供一站式的临床前研究、全程项目管理以及注册效劳。。。。。

临床注册申报效劳

海内外客户在NMPA申报种种药品注册申报CDE相同交流会的申请和指导申报海内IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备及递交申报FDA的IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备海内客户在澳大利亚TGA申报IND文件的准备药品注册咨询及战略妄想建议注册申报全程管理和跟踪提供项目管理效劳（限由美高梅提供临床前研究效劳的客户）
申报质料递交前：美高梅注册部会组织内部技术相同聚会，，，，，，对申报项目举行详细剖析；；；；申报质料递交后：会有资深申报认真人一连与羁系机构坚持相同，，，，，，实时跟进申报进度，，，，，，直至申报的顺遂完成。。。。。
推荐阅读：美高梅eCTD申报系统，，，，，，助力立异药全球申报

美高梅临床注册申报优势

熟悉NMPA和FDA审评理念和规则要求，，，，，，善于运用相同技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题。。。。。拥有富厚的NMPA、FDA审评专家资源，，，，，，可提供有针对性的技术、规则、申报策略建议。。。。。拥有专业的IND、NDA研究团队，，，，，，可提供一站式的研究、全程项目管理及申报效劳。。。。。相识掌握最新相关政策规则和业内动态，，，，，，更准确、快捷地递交申请。。。。。具有专业的注册。。。。。
美高梅临床注册申报效劳平台可为客户定制切实可行的注册策略，，，，，，规避潜在的注册危害，，，，，，确保实时准确的递交申报资料，，，，，，跟踪审评进度，，，，，，以便资助客户快速地完成注册审评流程。。。。。

由美高梅完成临床前研究，，，，，，自力申报的项目:

2015 年以来，，，，，，美高梅加入研发完成的新药及仿制药项目已有 580 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA、欧洲 EMA 和韩国 MFDS 的审批进入临床试验。。。。。
2025 年上半年，，，，，，公司加入研发完成的新药项目已有 68 件通过审批进入临床试验，，，，，，其中 59 件通过 NMPA 批准进入临床试验，，，，，，9 件通过美国FDA的审批进入临床试验。。。。。

美高梅IND申报效劳部分案例

FAQs

中美申报异同的解决计划 —— 质料药、制剂

项目	差别点		美高梅解决计划
项目	NMPA	US FDA	美高梅解决计划
生产地	建议在中国	全球规模，，，，，，可以在非美国	在中国生产，，，，，，同时知足中、美要求
生产批次	规则不强制，，，，，，稳固性建议3批	不强制	Non-GMP 1~2批，，，，，，cGMP 1批
质量研究	切合中国药典要求	切合美国药典要求	同时知足中、美要求，，，，，，微生物划分验证
辅料、药包材	备案挂号，，，，，，关联审评	DMF挂号	在中国备案挂号状态为A或可举行关联审评，，，，，，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF

中美申报异同的解决计划 —— 药代、安评

项目	差别点		美高梅解决计划
项目	NMPA	US FDA	美高梅解决计划
安评机构	必需在有GLP证书机构举行	切合要求即可但需要GLP检查	在中国GLP机构开展，，，，，，同时已通过美国GLP核查
集成软件系统	无要求	建议全程数据收罗及控制，，，，，，如毒理学、临床病理学、病理学等集成模�？？？？？�	美高梅配备Provantis?，，，，，，可实现全流程的控制

中美申报异同的解决计划 —— 文件、资料名堂

项目	差别点		美高梅解决计划
项目	NMPA	US FDA	美高梅解决计划
安评试验SEND名堂（FDA研究数据标准名堂）	不要求	要求	美高梅配备Submit?软件，，，，，，可提供SEND名堂的毒理研究数据
CTD & eCTD	2020年版药品注册管理步伐执行后需要CTD；；；；尚未要求eCTD	强制要求	接纳CTD Module 2~Module 4名堂举行申报资料整理，，，，，，Module1参照各地区要求整理；；；；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报