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Preclinical study
临床前研究

药代动力学体内研究

美高梅药代动力学平台可为小分子至大分子（卵白、抗体）提供体外 ADME、体内 DMPK 以及生物剖析效劳。。。。。。美高梅药代动力学体内研究涵盖非人灵长类、犬、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等动物模子。。。。。。其中非人灵长类清静评价、同位素药物代谢及卵白/抗体药代动力学技术平台均被上海市科委认定为主要实验室平台。。。。。。
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效劳项目
  • 多周期交织生物等效性（BE）/处方筛选组织漫衍及血脑屏障通透性（Kp,uu）体内研究渗透研究/体内代谢产品判断体内药物-药物相互作用研究荷瘤鼠PK/PD125I/14C/3H标记同位素药物PK、组织漫衍与物料平衡大动物猴/犬B超指导下肝脏活检大动物猴/犬肌肉活检可为候选药物快速筛选或 IND 申报提供支持

Medicilon icon-diamond.png种属
  • 小鼠大鼠豚鼠兔犬小型猪食蟹猴
Medicilon icon-diamond.png给药方法
  • 静脉皮下透皮肌肉腹腔口服舌下鼻腔玻璃体鞘内注射给药盒式给药
    差别给药途径会影响药物吸收、生物使用度及特定实验适用性。。。。。。研究职员需要熟悉种种途径，，，才华以最佳方法对动物给药，，，获得科学可靠的实验效果。。。。。。（更多信息请见《多种给药途径大盘货》）
Medicilon icon-diamond.png样品收罗
  • 一连微量采血
Medicilon icon-diamond.png手术
特色平台
  • 吸入药物药代研究.jpg

    吸入药物药代动力学研究

    美高梅已建设吸入给药的整套技术，，，包括：鼻腔滴注给药、气管内滴注给药、气管内干粉或液体雾化给药、口鼻袒露给药等，，，可以在小鼠、大鼠、豚鼠、犬、猴五个动物种属中实验给药。。。。。。

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  • 眼科药物药代研究.jpg

    眼科药物药代动力学研究

    美高梅可依据需求选用小鼠、大鼠、荷兰束带兔、新西兰白兔、犬、猴及小型猪等多种动物开展眼科药物体内药代动力学研究。。。。。。

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  • 核酸药物药代.jpg

    核酸药物体内药代动力学研究

    美高梅具备完善的寡核苷酸生物剖析平台、肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台用于PK和PK/PD研究。。。。。。其中，，，食蟹猴B超指导下肝脏活体穿刺平台能够最洪流平地避开大血管及胆囊，，，具有创伤小、穿刺操作清静轻盈、定位准确、术后恢复较好等优势。。。。。。

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  • 细胞免疫治疗药物药代.jpg

    细胞免疫治疗药物药代动力学研究

    研究供试品在体内的漫衍、增殖和存续时间；；；；；；若基因修饰细胞表达的转基因产品可渗透到细胞外，，，研究资助剖析其在局部和/或全身的袒露特征。。。。。。

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  • PROTAC药物药代.jpg

    PROTAC药物药代动力学研究

    对动物体内药效检测筛选获得的理想的PROTAC-POI举行PK/PD研究、药学剖析及清静性评价，，，并将实验效果与申报资料整适用于 IND 申报，，，助力客户加速 PROTAC-POI 药物研发。。。。。。

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  • ADC 药代动力学评价
    抗体药物偶联物(Antibody Drug Conjugates,ADC)是一种将高选择性的抗体和强细胞毒性的Payloads通过Linker偶联而获得的药物，，，其连系了单抗对肿瘤细胞的靶向性和细胞毒性药物的强盛肿瘤杀伤力，，，是近年全球肿瘤药物研发的热门领域。。。。。。
    由于ADC药物组成因素重大，，，其PK特征必需借助多个剖析物的评估，，，因此增添了剖析的难度。。。。。。美高梅在ADC药物的体内剖析中为种种ADC组分剖析物提供了多种高质量的测试要领，，，通太过析动物体内收罗的血浆/血清样本，，，为客户提供可靠优质的PK数据。。。。。。

     

    待测物形貌常用剖析要领
    Conjugated Antibody至少偶联一个药物的抗体LBA
    Total Antibody所有偶联、部分偶联以及未偶联的抗体LBA
    Small Molecules游离或被稀释的药物小分子及其代谢物LC-MS/MS
    ADA可特异性连系ADC分子及其部分结构的抗体LBA
    同时，，，美高梅引入了小动物活体PET/CT/MR分子影像系统，，，可视察生物体内的细腻重大的心理和代谢历程。。。。。。放射性示踪剂标记的PET研究可以定量评估药物的药代动力学和代谢。。。。。。连系行为学等药效数据，，，药代动力学PET研究可以资助研究职员建设剂量-疗效关系和剂量确定，，，使用PET还可以追踪到药物在靶组织的区域漫衍。。。。。。
评价能力
  • 美高梅临床前药代动力学平台每年可以完成近千项体内单项药代动力学研究以及近200项整套切合申报要求的药代动力学研究项目，，，笼罩小分子化药、生物技术药及自然产品药物。。。。。。评价内容涵盖血浆动力学、组织漫衍、渗透研究和物质平衡等。。。。。。美高梅拥有放射性同位素（125I, 14C, 3H）研究执照，，，可开展物料平衡和组织漫衍研究。。。。。。。。。。。。
软件应用
  • 我们接纳 WinNonlin 和 Watson LIMS 软件举行数据盘算、处置惩罚、剖析及实验室管理。。。。。。
药代动力学研究效劳案例

美高梅助力 | 济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床.jpg

JYB1904
济民可信的一款新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物

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美高梅助力 | 信诺维抗肿瘤1类新药XNW14010获批临床.jpg

XNW14010
信诺维自主研发的抗肿瘤1类新药

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“量”半功倍，，，美高梅助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制剂，，，上市申请（NDA）获受理.jpg

DPP-4抑制剂
盛世泰科自主研发的口服降糖药物

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FAQs
  • 什么是盒式给药

    盒式给药计划是由Berman J即是1997年提出的实验策略：将n个药物混淆后给动物用药，，，同时检测这些化合物的体内浓度并盘算其药代动力学参数。。。。。。这种要领有显著的优越性：镌汰样品数目，，，提高通量，，，阻止个体差别。。。。。。同时它的弱点也很显着：增添剖析要领的难度，，，增添了药物一药物相互作用的可能。。。。。。

  • 动物体内PK试验中，，，扫除率(CL) > 肝血流量( Qh)要怎样诠释？？？

    （1）肝脏虽然是主要的药物代谢器官，，，但不是唯一的药物消除途径，，，尚有肾消除等；；；；；；

    （2）药物在血液中不稳固，，，其扫除纷歧定完全依赖肝脏代谢；；；；；；

    （3）某些情形下，，，当红细胞中的药物浓度远高于血浆中药物浓度时，，，真实扫除率的盘算不可用血浆中药物浓度来近似血液的药物浓度；；；；；；

    （4）个体情形下，，，肺的代谢或摄取可能占有主要作用。。。。。。

  • 动物体内PK试验中，，，生物使用度F > 100%该怎样诠释？？？

    （1）给药失误造成的剂量误差；；；；；；

    （2）药物泛起非线性 PK 特征；；；；；；

    （3）药物具有较高生物使用度且药物的DMPK属性保存个体差别性，，，静脉（IV）与口服（PO）给予了差别组动物；；；；；；

    （4）因采样点不对理，，，导致口服组 AUC 被高估或静脉组 AUC 被低估；；；；；；

    （5）静脉组样品生涯时间过长，，，且化合物在血浆中不稳固，，，从而造成测定效果误差；；；；；；

    （6）以消旋体形式给药时，，，扫除较快的对映异构体在消化道中转化成了扫除较慢的对映异构体。。。。。。

  • 动物体内PK试验中，，，AUC差别大该怎么做？？？

    （1）AUC差别较大的缘故原由可以总结为：化合物消融度较差，，，或者化合物的消融度受到消化道pH值波动的影响较大；；；；；；

    （2）可以通过改良制剂或调理消化道 pH 值来降低差别。。。。。。

  • 在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo PK试验？？？

    在我国申报 IND 前需完成的主要 In Vivo PK 试验：

    （1）生物使用度（BA）要领开发、PK 预实验及 BA 要领验证；；；；；；

    （2）通例PK试验；；；；；；

    （3）组织漫衍试验；；；；；；

    （4）渗透试验（物质平衡）。。。。。。

  • 美高梅的临床前DMPK效劳能力

    （1）拥有凌驾20年的技术与项目履历；；；；；；

    （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；；；；；；

    （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛选�。。。。�；；；；；；

    （4）提供PK/PD一站式效劳；；；；；；

    （5）具备抗体及ADC的临床前DMPK研究能力；；；；；；

    （6）拥有同位素药代研究的专业技术平台。。。。。。

相关实验室
  • 药代动力学
  • 免疫剖析平台
  • 药代动力学仪器
  • 同位素
  • 电化学发光仪器
  • 高速离心机
  • 岛津紫外剖析仪
  • 临检仪器
  • 药代冰箱
  • 组织包埋机
  • LC-MS-MS
  • 组织脱水机
  • 超声波破碎仪
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