美高梅
工艺研发平台美高梅工艺部现在总面积约6000 m2，，，，，，包括2000 m2 研发实验室、800 m2 non-GMP中试放大车间、1000 m2 GMP API 车间和1000 m2 剖析测试中心、800 m2 切合GMP的QC实验室、200 m2 微生物实验室；； ；；建设了切合GMP的API车间，，，，，，同时提升了药品生产和质量管理系统水平，，，，，，能够为客户提供GMP生产的定制化效劳，，，，，，资助更多研发型企业举行现实的技术转化，，，，，，缩短产品上市时间，，，，，，增进商业化。 。。。。
我们拥有一支强盛的研发团队支持API工艺研发效劳,涵盖领域包括合成、剖析、微生物学、项目管理及QA、QC等。 。。。。团队拥有富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，，，，，，中美双报履历和项目管理履历。 。。。。从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链系统深度对接，，，，，，为企业提供立异性的工艺研发及规�；； ；；Ю�。 。。。。
美高梅工艺部建设生物技术平台，，，，，，并配套响应的化学技术平台、检测测试平台和GMP生产平台。 。。。。
生物技术平台专注于化学合成与生物酶催化合成相连系，，，，，，专注于生物酶的开发与应用研究，，，，，，专注于应用绿色生物技术的医药中心体、质料药等 研发、生产，，，，，，同时为医药企业提供高端的CRO、CDMO效劳和检测测试及质量研究效劳。 。。。。
生物酶催化具有高效性，，，，，，专一性、多样性，，，，，，易变性，，，，，，反应条件的温顺性等特点。 。。。。现在，，，，，，生物技术平台已建设数十个大类生物酶库，，，，，，如酮还原酶、酯水解酶、亚 胺还原酶、硝基还原酶、环氧化酶、酰胺水解酶等，，，，，，后期还将开展对牢靠化酶与辅酶偏向的研究。 。。。。
药物制剂研发效劳平台- 美高梅药物制剂实验室和车间面积约4000平方米，，，，，，专业研发团队100人，，，，，，其中硕士/博士占比凌驾40%，，，，，，本科以上占比凌驾95%。 。。。。团队拥有富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，，，，，，中美双报履历和项目管理履历。 。。。。美高梅制剂研发团队与海内外着名大中型药企有过乐成相助的案例，，，，，，在立异药和仿制药的研究、申报中积累了19年履历，，，，，，提供涵盖立异药和仿制药的一站式、系统化制剂研发效劳，，，，，，知足客户在差别研发阶段的需求。 。。。。
（1） 提供一站式制剂研发效劳
美高梅可以承接全套制剂研究（含研发、临床样品生产、稳固性）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，，，，，，知足客户对一站式制剂研发效劳的所有需求。 。。。。
（2） 从CRO拓展到CDMO
美高梅新建切合GMP的口服固体制剂车间，，，，，，同时提升了药品生产和质量管理系统水平。 。。。。美高梅可以开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，，，，，，以及立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究，，，，，，效劳能力从CRO（条约研究组织）拓展到CDMO（条约研爆发产组织）。 。。。。
（3） 富厚的仪器装备设置
美高梅实验仪器装备配套齐全、技术先进。 。。。。
? 主要的制剂装备包括气流破损机、Thermo热熔挤出机、喷雾干燥剂、多功效流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制�；； ；；⒏煞ㄖ屏；； ；；⒘隙坊煜⑿窖蛊⒆远耗姨畛浠⒏咝О禄⒖帕０盎⒙了馨盎⑷榛⒔禾迥ァ⑷斫耗一投掣苫�。 。。。。
? 主要的剖析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱剖析仪，，，，，，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重剖析仪（ TGA）、X射线粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱（ FT-IR）和ICP-MS等等。 。。。。
- 效劳规模
- 立异药的制剂研究
- 处方前研究
可行性评估
剂型选择
原辅料相容性
- 处方工艺研究
处方工艺开发
处方工艺优化
质量开发
- IND、 I 期临床
中试放大
质量研究和稳固性
I期临床样品
- II/III 期临床
处方工艺放大
变换
- 新药 NDA
处方工艺确认
质量研究
工艺验证
- 仿制药的制剂研究（QbD）
目的产品质量概况 QTPP
要害质量属性 CQAs
危害评估、要害物料属性CMAs、要害工艺参数CPPs、DoE、设计空间DS
控制策略 Control Strategy
- 高端制剂技术平台美高梅制剂部不但在古板剂型的开发和研究上有着精彩的体现，，，，，，近年来还建设了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。 。。。。
在药品制剂开发历程中，，，，，，现在低消融性的药物越来越多，，，，，，约有70%的新药候选化合物均为难溶性药物。 。。。。
美高梅制剂部通过特有技术来解决药物的消融性和渗透性问题，，，，，，提高药品开发的乐成率，，，，，，缩短研发时间，，，，，，推动化合物成为真正有价值的新药。 。。。。现已建设并完善固体疏散体（如热熔挤出、喷雾干燥等）、微粉化、包合物、乳剂，，，，，，体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。 。。。。
效劳案例
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