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临床前研究
Preclinical study
临床前研究

药物清静性评价

美高梅基于国际认证的 AAALAC 质量标准，，，，，遵照国际与海内 GLP 规范，，，，，建设了完善的质量管理系统。。。。。自2008年以来，，，，，我们一连对标国际水准，，，，，高质量地完成GLP清静性评价效劳，，，，，建设了恒久的品牌效应。。。。。美高梅具备开展涵盖多种毒性终点的系统性评价效劳能力，，，，，并拥有获得国际认可的病理学研究平台，，，，，为美高梅清静性评价研究提供有力支持。。。。。

美高梅提供切合Non-GLP 和 GLP 标准的清静性评估效劳，，，，，以知足您的药物研发需求。。。。。无论是早期研究照旧注册申报，，，，，我们精准的解决计划均可为您的项目提供支持。。。。。

Services效劳项目

  • 毒理学研究

    美高梅Non-GLP 与 GLP 毒理学研究效劳，，，，，旨在通过多种模子以高度精准地评估药物的清静性特征。。。。。
    主要研究项目：

    单次与多次给药毒性研究.webp单次与多次给药毒性研究

    评估药物在啮齿类和非啮齿类动物中可能引发的不良反应。。。。。

    局部毒性研究.webp局部毒性研究

    包括溶血、过敏反应、刺激性试验，，，，，用于评估给药部位的局部耐受性与清静性。。。。。

    毒代动力学.webp毒代动力学研究

    研究药物在可能爆发毒性剂量下的吸收、漫衍、代谢和渗透（ADME）历程。。。。。

  • 清静药理学

    美高梅使用先进的清静药理技术评估候选药物对要害心理系统的潜在影响。。。。。
    研究策略：
    美高梅Non-GLP研究通过识别潜在危害，，，，，为早期研究提供支持；；；；；而切合GLP标准的研究则确保切合规则要求，，，，，可用于申报与审批。。。。。这种双重策略既适用于探索性评估，，，，，也能实现周全的清静性评价。。。。。
    评估的要害系统：
    中枢神经系统
    心血管系统
    呼吸系统

  • 遗传毒性研究

    我们接纳行业标准要领来评估化合物的遗传清静性。。。。。Non-GLP 研究有助于早期识别危害，，，，，而切合 GLP 的研究可以知足规则提交要求。。。。。
    测试要领包括：
    AMES试验——使用细菌作为试验工具，，，，，视察受试物对细菌基因的突变情形。。。。。
    染色体畸变测试——评估染色体的结构和数目转变。。。。。
    微核测试——评估受试物对生物细胞的遗传损伤水平。。。。。

  • 免疫原性研究

    美高梅的免疫原性研究评估候选药物引发免疫反应的潜力，，，，，确保其在临床应用中的清静性和有用性。。。。。
    研究策略：
    Non-GLP 研究支持早期危害评估，，，，，GLP 研究则提供可用于提供切合规则要求的申报数据。。。。。

  • 生殖毒性研究

    我们评估化合物在各个研究阶段对哺乳动物生殖和胚胎发育的影响。。。。。
    研究策略：
    Non-GLP 研究有助于早期危害识别，，，，，GLP研究则确保切合羁系要求的周全的清静性评价。。。。。

  • 致癌性研究

    致癌性研究是指在受试动物生命周期的大部分时间（大鼠最长两年）内，，，，，通过适当给药途径使其恒久袒露于药物，，，，，并在袒露时代及之后视察是否泛起肿瘤病变。。。。。我们网络大宗数据，，，，，特殊是组织病理学数据，，，，，用于评估肿瘤相关指标。。。。。
药物清静性评价GLP研究切合国际羁系要求
  • 由履历富厚的研究认真人与项目司理协调毒理研究的各个环节，，，，，从实验阶段到数据剖析，，，，，降低重大性、镌汰延误，，，，，加速 IND 申报历程。。。。。
    通过GLP认证与AAALAC认可的实验设施乐成通过 FDA 与 NMPA 的 GLP 现场核查使用submit? 平台，，，，，切合 SEND 数据提交标准切合 OECD 、 ICH 规则要求
研究设计与计划制订

  • 针对 IND 申报的Non-GLP 与 GLP 毒理研究

    美高梅提供切合ICH、OECD、FDA 和 NMPA 指南的定制化研究计划，，，，，包括：
    （1）剂量选择策略、动物模子的选取及研究终点设定
    （2）吸入毒性、眼科毒性、免疫原性等专项评估

    毒理学研究执行.webp毒理学研究执行

    （1）Non-GLP预试验：确定清静剂量规模

    （2）GLP要害毒性研究：天生权威数据

    （3）综合毒代动力学剖析，，，，，周全相识清静性

    数据剖析与报告.webp数据剖析与羁系报告

    （1）提供详细且切合规则要求的研究报告

    （2）通过现场检查和审计提供强有力的质量包管

    （3）提供切合 SEND 标准的数据集，，，，，支持IND申报

    IND申报.webpIND 申报支持

    （1）整理要害研究报告及规则资料

    （2）提供专业规则咨询，，，，，协助应对 FDA 与 NMPA 的相关问题

IND 准备：eCTD 模� ？？ ？？楹� SEND 合规性

  • eCTD申报系统

    美高梅eCTD申报系统为化学药品和生物制品提供笼罩全生命周期的一站式电子申报智能化解决计划。。。。。系统支持药品注册资料的全套撰写与审核、数据整合与规范电子文件天生，，，，，以及后续的出书、验证、递交和存档，，，，，各环节细密衔接，，，，，为药企提供顺畅、无缝的申报流程。。。。。别的，，，，，系统支持多种文件名堂的导入与编辑，，，，，无邪知足药企在差别研发阶段的申报需求。。。。。

  • 美高梅 SEND 合规支持

    SEND合规要求：
    FDA 要求非临床研究必需以SEND 名堂提交，，，，，该名堂能够：
    （1） 标准化数据结构，，，，，以便于羁系审查；；；；；
    （2） 镌汰海量数据中的过失；；；；；
    （3） 加速 IND 审评流程
    美高梅使用 Instem 的 submit? 平台，，，，，天生切合 SEND 标准的数据集，，，，，同时将所有资料整合为 eCTD 标准名堂，，，，，确保：
    （1）申报资料规范、有序、切合 FDA 要求
    （2）提供周全的清静性概况
    （3）实现更快速、顺畅的 IND 审批流程
效劳案例
美高梅为SG1001提供了要害的药代动力学研究、切合GLP标准的全套清静性评价研究效劳，，，，，以及撰写了美国FDA IND申报资料，，，，，为该项目实现中美双报双批提供了坚实包管。。。。。
美高梅作为祐森健恒的相助同伴，，，，，为UA026的临床前研发提供了药代动力学和清静性评价效劳，，，，，助力该药快速获批临床。。。。。
美高梅作为韦恩生物的相助同伴，，，，，为WBD156胶囊提供了药学研究（包括质料药、制剂）、临床前研究（包括药效、药代和安评）和中美双报效劳，，，，，助力项目加速临床转化。。。。。
美高梅作为海擘生物相助同伴，，，，，为NC527-X提供了CMC研发（质料药、制剂）、临床前研发（药效学、药代动力学、清静性评价）以及注册申报等一站式临床前综合研发效劳。。。。。
FAQs
  • 为什么选择美高梅作为您的清静性评价效劳相助同伴

    美高梅提供快速可靠、专注于 IND 申报的药物清静性评价研究效劳，，，，，依托全球规则专业知识、先进的研究设施和质量管理系统，，，，，从研究设计到切合 SEND 标准的 eCTD 提交全程护航。。。。。我们在 FDA 与 NMPA 审批方面的乐成履历，，，，，助力制药与生物技术企业加速研发进度，，，，，推动候选药物稳步前行。。。。。

    1. 切合国际标准的组织架构和质量管理运营系统
    资质齐全，，，，，切合客户中美双报要求；；；；；导入了美国GLP管理理念和质量管理系统、标准操作规范（SOP）。。。。。

    2. 拥有GLP实验室
    现有约30000平米GLP实验室，，，，，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等，，，，，是上海市先进的临床前研究动物设施之一。。。。。

    3. 富厚的体内外药效测试模子
    有510多种肿瘤评价模子和280多种非肿瘤靶点新药研究评价动物模子；；；；；同时，，，，，可以凭证市场需求和行业生长，，，，，一直扩建新的疾病模子。。。。。

    4. 具备涵盖多毒性终点的系统评价技术
    拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台，，，，，可针对差别类型立异药物的特点，，，，，制订个性化整合评价研究策略。。。。。

    5. 周全先进的剖析仪器和数据管理软件系统
    实现项目全流程电子化管理，，，，，对接国际化的羁系及申报审核，，，，，是较早配备应用Provantis系统的GLP机构之一；；；；；拥有可提供SEND数据的SubmitTM软件；；；；；拥有Watson LIMS数据系统，，，，，确保了生物剖析数据高效率、科学性和可溯源。。。。。

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