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FAQs

FAQs
美高梅是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？？？？？
美高梅支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，，，并在遵照 ICH 指南的基础上，，，兼顾各地区的详细羁系要求举行协调。。。
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美高梅是否提供 eCTD 宣布及生命周期管理效劳？？？？？
美高梅可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，，，到以 eCTD 名堂宣布并递交羁系机构的全流程效劳，，，并在审评历程中一连管理后续相同及增补和变换资料。。。
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首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？？？？？
凭证 ICH M3(R2) 指南，，，并连系制订的给药剂量和给药一连时间，，，应在适当的时间和研究规模内开展相关非临床研究，，，包括药理学、一样平常毒理学、清静药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。。。
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FDA 审查一份初始 IND 需要多长时间？？？？？
在 FDA 收到 IND 申请后，，，申办方需期待 30 个日历日方可启动临床试验，，，除非该临床试验被 FDA 实验临床暂停（Clinical Hold）。。。
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什么是 IND？？？？？什么时间需要提交 IND？？？？？
IND（新药临床试验申报）是指获得授权，，，将研究性药物运送并/或用于人体研究。。。通常，，，在美国开展临床试验之前必需提交 IND。。。
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微流控系统的主要特点有哪些？？？？？
这类“芯片实验室（Lab-on-a-chip）”技术通过集成混淆、疏散、检测等要害功效，，，显著简化实验流程，，，很是适用于药物发明、体外诊断和生物技术中的高通量筛选。。。
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NAMs 袒露数据转化难题的焦点技术路径是什么？？？？？
解决NAMs 袒露数据转化难题的焦点技术路径在于“多模子整合与定量建模”，，，主要包括开发体外 - 体内外推（IVIVE）模子、构建组合评价系统和建设标准化的袒露评价指标。。。
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与古板动物模子相比，，，NAMs 在毒性评价中的焦点优势与不可替价钱值体现在哪些方面？？？？？
NAMs 技术具有更高的人类相关性：NAMs 多基于人源细胞和组织建设，，，能够更好地反应人类心理与病理特征，，，镌汰物种差别带来的转化误差（如肝脏芯片对药物诱导性肝损伤的展望准确性优于动物模子）
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NAMs 现在在羁系申报中，，，哪些应用场景更易被羁系机构接受？？？？？
凭证 EMA 和 FDA 的羁系实践及相关行业案例，，，现在 NAMs 在羁系申报中较易被接受的应用场景主要包括以下三类：
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美高梅的多组学和生物信息学剖析效劳有哪些？？？？？
美高梅提供多组学和生物信息学剖析效劳，，，旨在周全剖析生物机制并评估潜在的治疗价值。。。通过将多组学数据与盘算生物学相连系，，，资助研究职员展现疾病机制、识别要害生物标记物并优化治疗策略。。。
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