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FAQs

FAQs
核酸药物为什么值得研发？？？
若想成为新兴药物，，，，，，都应知足以下几个特点，，，，，，核酸药物也不破例：
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在PK/TK研究中，，，，，，什么情形下需要做代谢产品监测以及代谢产品清静性试验（MIST）？？？
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产品的袒露量凌驾药物相关总袒露量的10%，，，，，，且在人体中袒露量水平显着高于毒理学试验中动物最大袒露量时，，，，，，才需要对该代谢产品举行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。。。
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立异化药相关种属选择的黄金头脑导图
通常是先开展体外的代谢产品判断，，，，，，但在实验条件允许的情形下，，，，，，同时开展差别种属的体内代谢产品判断并不难题，，，，，，这样能够获得更为可靠的数据，，，，，，推动研究希望。。。
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MetID在立异化学药物相关动物种属选择上的作用
关于立异化学药物的动物种属选择，，，，，，是基于现代色谱与质谱的剖析要领，，，，，，通过体外代谢模子来较量动物种属与人类代谢的相似性，，，，，，从而确定相关种属。。。这包括剖析代谢反应类型、代谢产品的种类以及数目的差别。。。
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在开展MetID试验时，，，，，，需要注重些什么？？？
在肝微粒体和肝细胞体外代谢模子中，，，，，，孵育时间的设置需要合理。。。在体外和体内代谢产品判断试验中，，，，，，若是有紫外检测器和质谱检测器的数据，，，，，，通常需要将两者连系举行剖析。。。
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美高梅的临床前DMPK效劳能力
美高梅可以完成临床前的DMPK效劳吗？？？
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临床前的PK数据剖析要领有哪些？？？
临床前 PK 数据的主要剖析要领包括非房室模子、经典房室模子以及群体药代模子。。。
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在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo PK试验？？？
在我国申报IND前应该完成哪些In Vivo的PK试验？？？
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在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？？？
在我国申报IND前应该完成哪些 In Vitro的PK试验？？？
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动物体内PK试验中，，，，，，AUC差别大该怎么做？？？
在动物体内的药代动力学（PK）试验中，，，，，，若是AUC差别较大，，，，，，应该接纳如下步伐。。。
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