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? 羁系机构要求对药物的多态性举行彻底的筛选，，，要求药企对其中一种形式或划定的混淆形式做出经证实的选择。。 。。。。美国药监局(FDA)和中国药监局在药物申报中对此提出了明确划定，，，要求对药物多晶型征象举行研究并提供响应数据。。 。。。。
? 在新药研发中，，，需要开展系统的多晶型筛选，，，尽可能找到更多的晶型，，，并通过多种固态研究要领对这些晶型举行深入研究和评价，，，以筛选出最适合开发的晶型。。 。。。。
? 选定最佳晶型后，，，需建设能够稳固生产该晶型的化学工艺；； ；；随后凭证制剂对证料药固态性子的要求，，，对结晶工艺举行优化和控制，，，确定能够稳固生产目的晶型的最佳工艺参数，，，从而包管所得晶型具有理想的物理性子，，，如晶体形貌、粒径漫衍、比外貌积等。。 。。。。这种通过实验设计实现质量包管的要领，，，必需建设在对药物晶型的深入和周全明确的基础之上。。 。。。。
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