美高梅
美高梅
营业咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
营业咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询，，，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
6月27日，，，，，深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌立异药SG1001正式获得美国食物药品监视管理局（FDA）的临床试验允许（IND），，，，，获准在美国开展I期临床试验 。。。。继此前在中国获批临床之后，，，，，SG1001乐成实现中美双报双批 。。。。这一突破不但标记着祥根生物国际化战略迈出要害一步，，，，，也为全球抗真菌熏染治疗带来新的希望 。。。。
作为祥根生物的相助同伴，，，，，美高梅为SG1001提供了要害的药代动力学研究和切合GLP标准的全套清静性评价研究效劳，，，，，以及美国FDA IND申报资料撰写，，，，，为该项目实现中美双报双批提供了坚实包管 。。。。
SG1001:全球首创靶点
破解耐药难题
20年来抗真菌新药靶点发明有限，，，，，限制了新型抗真菌药物研发 。。。。建设仅4 年的祥根生物依附SG1001实现从跟跑到领跑的跨越：
全球首创靶点：开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，，，，，现在全球尚无同靶点药物获批上市，，，，，SG1001是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物 。。。。
突破耐药瓶颈：SG1001主要通过选择性阻断DHODH酶活性，，，，，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，，，，，致使细胞壁构建与遗传物质复制历程双双受阻 。。。。这种协同效应，，，，，能够高效抑制真菌生长与滋生 。。。。同时，，，，，由于人类细胞不具细胞壁结构，，，，，使得SG1001的靶点特异性更强，，，，，脱靶效应更低，，，，，有望解决现在侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题 。。。。
卓越临床潜力：中国I期临床试验证实，，，，，SG1001展现出优异的人体清静性和优异的药代动力学特征，，，，，为其全球开发涤讪了坚实基础 。。。。
SG1001实现中美双报双批，，，，，不但填补了该靶点药物研发领域的空缺，，，，，更有望以中国原创为全球耐药菌熏染患者提供了新的治疗选择 。。。。� ；；；；贔DA的IND批准，，，，，祥根生物将加速推进SG1001的全球多中心临床试验，，，，，并正式开放外洋权益相助，，，，，追求与跨国药企、生物技术公司及区域市场合作同伴配合开发，，，，，笼罩西欧、亚太等要害市场 。。。。
美高梅中美双报
助力中国立异药物出海
在全球立异药研发浪潮中，，，，，中美双报策略已成为药企国际化历程的焦点战略 。。。。美高梅作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，，，，，助力立异药物中美双报：
国际标准设施认证：2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP资质，，，，，切合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP标准，，，，，并通过ABSL-2备案； ；；；；动物实验设施通过国际AAALAC认证，，，，，可饲养包括非人灵长类、犬类、巨细鼠等在内的多种实验动物 。。。。
先进数据管理系统：接纳Provantis数据收罗系统、EMPOWER色谱事情站管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信 。。。。
全球申报能力和履历：已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等羁系机构批准后进入临床试验阶段，，，，，其中86件获得美国FDA批准，，，，，并有60件乐成实现中美双报双批 。。。。
美高梅祝贺祥根生物SG1001乐成实现中美双报双批，，，，，并期待其在全球研发征程中取得更大乐成！美高梅将依托专业的研发能力、严谨的质量控制系统和高效的全球申报效劳，，，，，一连为越来越多的立异药铺设通往国际市场的蹊径 。。。。
关于祥根生物
祥根生物建设于2021年，，，，，是一家专注于环肽领域的立异药企业，，，，，管线涉及抗真菌和代谢降脂等领域，，，，，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业化能力 。。。。� ；；；；谕暾淖灾髁⒁炷芰�，，，，，祥根生物高效地开发出面向全球的多个立异药管线 。。。。祥根生物首个管线于2024年获批中国IND，，，，，2025年获批FDA IND 。。。。3条管线处于临床前申报阶段，，，，，是海内以致国际上为数未几的专注于环肽立异药开发的公司 。。。。
相关新闻
川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
