Example Image美高梅

关于美高梅
研发效劳
效劳平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 营业咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    营业咨询专线：400-780-8018

    （仅限效劳咨询，，，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    外洋：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯

【云回首】一图读懂API工艺研究的项目妄想和管理

2020-04-27
|
会见量：
2020年04月09日，，，，，美高梅工艺部高级主任罗万荣博士为我们分享了IND阶段API工艺研究的项目妄想与管理心得。。。各人可以点击文末的“寓目精彩视频”，，，，，进入视频回放链接，，，，，寓目完整视频！

API工艺研究的项目妄想和管理

项目妄想
需平衡的三概略素
?质量√效率√本钱
批次设计
批次设计需要思量的因素申报类型FDA：主要关注毒理、临床批次，，，，，可以一个批次；；；；；
NMPA：一样平常三批次，，，，，安评，，，，，中试，，，，，临床批次
多申报：综合思量
项目周期申报妄想
制剂需求剂型；；；；；剂量
批量生产规模和批量的关系，，，，，取决于毒理数据、临床计划
起始物料的选择
物料设计需要思量的因素杂质--可以有用控制
结构--拥有明确的化学特征和结构；；；；；质料药结构片断
剖析要领--开发稳固的剖析要领
质量控制
杂质研究

杂质研究

?基因毒性杂质
GTI（基因毒性杂质）PGI（潜在基因毒性杂质）
甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严酷控制，，，，，建议阻止泛起；；；；；若是在生产中用到二X胺类，，，，，硝酸亚硝酸类，，，，，或生产线、容器、自来水中含有这些物质的，，，，，需要特殊注重。。。基因毒性杂质
?元素杂质 √ > 0.1%的杂质
质量研究
不需要完整的要领验证，，，，，至少包括专属性和迅速度，，，，，勉励做更多。。。
稳固性研究

稳固性研究

压力试验

API工艺压力试验

美高梅工艺部
~6,000m 2 实验室~150名员工

  • ▲ 专业的API技术平台

  • ▲ 完善的剖析测试中心

  • ▲ 微生物实验室

  • ▲ 工艺清静评价实验室

  • ▲ GMP车间和精烘包（D级）

  • ▲ 一站式、系统化的API研发效劳


往期精彩回首
美高梅云课堂第01讲：
美高梅云课堂第02讲：
美高梅云课堂第03讲：
美高梅云课堂第04讲：
美高梅云课堂第05讲：
美高梅云课堂第06讲：
美高梅云课堂第07讲：
美高梅云课堂第08讲：
美高梅云课堂第09讲：
联系美高梅：
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
相关新闻
×
搜索验证
点击切换
【网站地图】【sitemap】