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新闻资讯

【云档案】美高梅药学研究-制剂部

2020-04-01
|
会见量：

【云档案】美高梅临床前研究-早期药代动力学(Discovery DMPK)团队

    美高梅云课堂开课啦！【云档案】系列将为各人详尽的介绍讲师的研究领域及相关信息，，，，，今天让我们走近周晓堂主任和美高梅CMC制剂部！
    扫描下方二维码，，，，，加入美高梅精品课堂课后讨论群，，，，，获得第一手课程资讯和质料，，，，，与大咖讲师实时互动！

云课堂


    从CRO转向CDMO
    随着海内立异药研发的蓬勃生长，，，，，美高梅制剂部为了更好地知足客户对制剂研发一站式效劳的需求，，，，，新建了切合GMP的口服固体制剂车间，，，，，同时提升了药品生产和质量管理系统水平。。。。。这样不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，，，，，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究，，，，， 开启了CDMO效劳。。。。。
    制剂部现在总面积约4000㎡，，，，，包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡切合GMP的QC实验室。。。。。实验仪器装备配套齐全、技术先进，，，，，主要的制剂装备包括气流破损机、Thermo热熔挤出机、多功效流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制�；；；；⒏煞ㄖ屏；；；；⒘隙坊煜⑿窖蛊⒆远耗姨畛浠⒏咝О禄⒙了馨盎⒔禾迥ズ投掣苫�。。。。。主要的剖析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱剖析仪，，，，，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重剖析仪 （TGA）、X射线粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱 （FT-IR）和ICP-MS等等。。。。。
    通过对实验室仪器装备的一直投入以及新建口服固体GMP车间，，，，，美高梅制剂部营业能力实现从CRO转向CDMO，，，，，扩大了药学效劳规模，，，，，同时提升了药学效劳能力和水平。。。。。

美高梅制剂部实验室仪器


    制剂难题的解决计划

  •             专业的难溶性立异药技术平台

    •         在药品制剂开发历程中，，，，，现在低消融性的药物越来越多，，，，，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。。。。。美高梅制剂部通过特有技术来解决药物的消融性和渗透性问题，，，，，提高药品开发的乐成率，，，，，缩短研发时间，，，，，推动化合物成为真正有价值的新药。。。。。现已建设并完善固体疏散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。。。。。

  •             专业的高端制剂技术平台

    •         美高梅制剂部不但在古板剂型的开发和研究上有着精彩的体现，，，，，近年来还建设了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台。。。。。


    技术先进、高效运行的技术研发团队
    美高梅制剂部是一支履历富厚，，，，，技术先进、高效运行的研发团队。。。。。现有员工近100人，，，，，硕士/博士占比凌驾40%，，，，，本科以上占比凌驾95%。。。。。
    该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发效劳。。。。。制剂部主任周晓堂具备I类立异药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的富厚研发履历，，，，，中美双报履历和富厚的项目管理履历，，，，，可推动项目高效运行并顺遂申报。。。。。


    一站式制剂研发效劳
    美高梅制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳固性）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，，，，，知足客户对一站式制剂研发效劳的所有需求。。。。。
    往期精彩回首
    美高梅云课堂第01讲：
    美高梅云课堂第02讲：
    美高梅云课堂第03讲：
    美高梅云课堂第04讲：
    美高梅云课堂第05讲：
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