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新闻资讯

案例研究：合成蹊径、固态研究与杂质控制（小分子质料药工艺优化）

2026-01-23
|
会见量：
项目类型：小分子质料药（API）
CMC 关注重点： 合成蹊径优化、固态研究及杂质管理

概述

在一项小分子项目中，，，美高梅对 API 的合成蹊径及固态形态策略举行了重新设计，，，显著提升了可制造性、清静性和剖析控制能力。。 。。。。在统一的 CMC 框架下，，，该项目系统整合了工艺化学、固态科学与剖析要领开发事情。。 。。。。

要害效果

1. 合成蹊径简化与收率提高：
将要害中心体的合成办法由 7 步缩减至 4 步，，，收率从<5%>20%；；；同时去除了具有恶臭气息的含硫试剂，，，并阻止了对 SFC 手性疏散的依赖。。 。。。。
2. 稳健的固态形态选择：
通过 XRPD 比照剖析和结晶筛选，，，确定了最优盐型；；；随后开发定制化结晶工艺，，，获得高质量单晶，，，用于结构确证及知识产权（IP）支持。。 。。。。
3. 杂质与溶剂控制能力提升：
构建涵盖 20 余种结晶与干燥策略的要领工具箱，，，有用降低残留溶剂含量；；；同时优化剖析要领，，，实现对此前保存重叠问题的相关杂质的清晰疏散与有用控制。。 。。。。

1. 提升效率

蹊径优化，，，提高效率.png

1） 线性合成办法由 12 步镌汰至 7 步，，，总收率从<1%>10%，，，且无需举行硅胶柱纯化。。 。。。。

2. 镌汰办法

镌汰合成办法.png

2）美高梅通过重新设计API 的 CMC工艺，，，将要害中心体的合成蹊径由 7 步缩减至 4 步，，，并将收率从缺乏 5% 提高到凌驾 20%。。 。。。。

固态研究平台

1）盐型与晶型研究：

对差别盐型举行 XRPD 比照（如盐酸盐与苹果酸盐）

盐和晶体-1.png

盐和晶体-2.png

2）晶型研究：

较量古板与新型结晶要领，，，以获得可用于结构剖析的单晶。。 。。。。

晶体形式.png

溶剂残留与杂质控制

1）溶剂残留去除：接纳 20 余种经典及自主开发的要领镌汰溶剂残留。。 。。。。

溶剂残留去除.png

2）API 剖析要领开发：

API 剖析要领.png

原始剖析要领光谱

原始剖析要领光谱.jpg

相关杂质无法完全疏散

剖析要领优化后的光谱

剖析要领优化后的光谱.jpg

相关杂质可以被有用疏散

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