Example Image美高梅

关于美高梅
研发效劳
效劳平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 营业咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    营业咨询专线：400-780-8018

    （仅限效劳咨询，，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    外洋：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯

案例研究：12 个月内完成 IND 获批（小分子新化学实体）

2026-01-23
|
会见量：
项目类型：小分子新化学实体（NCE）
效劳规模：一站式 CMC 效劳（质料药工艺开发、剖析研究、GMP 生产及注册申报文件撰写与提交）
项目效果：自条约签署之日起约 12 个月内获得 IND 批准

项目概述

美高梅为一项小分子新化学实体 (NCE) 项目提供了高度集成的一站化 CMC 效劳，，，，助力该项目自启动之日起约 12 个月内获得了新药临床试验申请 (IND) 的批准。。 。。。。项目接纳阶段化、以质量源于设计（QbD）为导向的 CMC 策略，，，，同时知足了美国食物药品监视管理局 (FDA) 和国家药品监视管理局 (NMPA) 的羁系要求，，，，并支持了中美两国的并行申报。。 。。。。

从早期合成蹊径优化和实验室验证阶段最先，，，，美高梅的 CMC 团队在严酷、以里程碑为导向的项目管理时间表下，，，，系统推进了工艺开发、工艺清静性评估、剖析要领开发与验证、GMP 生产以及 CTD 模�？？� 3 的撰写与申报准备事情。。 。。。。

CMC 策略与执行

1、合成蹊径的重新设计与优化，，，，提升工艺放大性与稳健性
2、实验室验证与小试合成
3、工艺清静性评估与危害剖析
4、剖析要领开发与验证
5、用于 IND 申报的 GMP 级质料药批次生产
6、CTD 模�？？� 3 撰写及注册申报准备支持

主要效果

显著提升蹊径效率
将原有 12 步、总收率约 1% 的药物化学蹊径，，，，优化为 7 步、总收率约 10% 的 CMC 工艺蹊径，，，，省去了多个硅胶柱纯化办法，，，，提高了工艺可扩展性。。 。。。。
加速 IND 申报历程
在压缩的开发周期内完成工艺优化、工艺清静性评估、GMP 生产及 CMC 申报资料准备，，，，支持项目在约 12 个月内获得 IND 批准。。 。。。。
切合羁系要求的CMC执行
交付了可直接提交的 CMC 数据包，，，，支持中美并行 IND 申报，，，，最大限度地降低了羁系危害和返工。。 。。。。

蹊径效率显著提高.png

加速 IND 审批流程.png

NCE
相关新闻
Science子刊：一种FDA批准的抗腹泻药物可有用对抗化疗的耐药性
2021-04-03
克日在一项针对白血病的新研究中展现,一种已经被FDA批准用于治疗腹泻的药物可以有用缓解化疗的耐药性，，，，该项研究效果克日揭晓在《科学转化医学》杂志上。。 。。。。
【Science速递】“默然的杀手”卵巢癌的治疗新靶点终于被发明了
2021-03-11
最近，，，，在埃及姆努菲亚大学、瑞典卡罗林斯卡学院和瑞典皇家理工学院组成的国际研究小组的配合研究下发明，，，，增进γ-delta T细胞反应可能是治疗晚期卵巢癌的有用策略。。 。。。。现在这一发明还需要在更多的研究中获得验证，，，，该项研究效果对人类癌症的这一子集孝顺了许多的知识与实力，，，，推动了癌症治疗的生长。。 。。。。
【Science速递】揭开甲状腺的神秘面纱，，，，开启代谢药物新征程
2021-03-02
众所周知，，，，甲状腺是一个强盛的身体新陈代谢调理器，，，，是影响身体许多部分康健状态的要害因素。。 。。。。可是甲状腺激素是怎样作用于体内细胞的分子细节一直没有被完全相识。。 。。。。克日，，，，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究职员在解开这个谜团的蹊径上迈出了一大步，，，，他们发明，，，，甲状腺并不是一个直接的“开关”，，，，而更像是一个“调光器”。。 。。。。
×
搜索验证
点击切换
【网站地图】【sitemap】