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Nov 01,2017
生物医药外包行业蓬勃生长市场规模将超千亿元
近年来 ，，，，，，基于多方面因素 ，，，，，，生物医药行业正迎来蓬勃生长。。 。。。从恒久生长趋势来看 ，，，，，，旨在提升效率、降低本钱的生物医药外包 ，，，，，，受到工业政策和新药研发本钱上升的推动 ，，，，，，有着优异的生长远景 ，，，，，，市场规模将凌驾千亿。。 。。。
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生物医药外包行业蓬勃生长市场规模将超千亿元
Nov 01,2017
海内首仿花落谁家？？？21家药企拼抢两款全球重磅产品
克日 ，，，，，，现代制药一连宣布了两则通告 ，，，，，，称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA批准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》 ，，，，，，共涉及两个质料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。。 。。。
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海内首仿花落谁家？？？21家药企拼抢两款全球重磅产品
Oct 31,2017
2017医药与生物科技领域的7大转变
2017年是世界生命科学在差别领域开疆拓土 ，，，，，，大放异彩的一年。。 。。。大数据驱动的新药研发正在倾覆古板、细胞免疫治疗实现历史性突破 ，，，，，，基因编辑从科学走向技术、尚有被生物学家承包的诺贝尔盛宴 ，，，，，，生命科学的生长不但极大的富厚了人类对生命真相的认知 ，，，，，，同时也在生涯的方方面面为我们点燃了一盏明灯。。 。。。
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2017医药与生物科技领域的7大转变
Oct 31,2017
美国仿制药一致性评价政策启示
美国的现代药品羁系制度履历了近百年的生长历程 ，，，，，，已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实验系统。。 。。。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策举行了梳理 ，，，，，，本文进一步探讨其对我国一致性评价生长偏向提供的主要参考。。 。。。
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美国仿制药一致性评价政策启示
Oct 30,2017
药物临床试验机构资质改变五大亮点！优异机构或仍项目扎堆
药物临床试验机构将要实验备案管理！
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药物临床试验机构资质改变五大亮点！优异机构或仍项目扎堆
Oct 27,2017
细数那些驶入审评审批快车道的立异药
2017年（阻止9月30日） ，，，，，，CDE共承办药品注册申请3509个（按受理号计 ，，，，，，下同） ，，，，，，相比去年同期（3062个）增添447个 ，，，，，，审评审批速率显着提高。。 。。。
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细数那些驶入审评审批快车道的立异药
Oct 26,2017
“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
今年下半年以来 ，，，，，，注射剂 ，，，，，，特殊是中药注射剂的清静与羁系问题 ，，，，，，被业内强烈关注。。 。。。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停 ，，，，，，更是将其推优势口浪尖。。 。。。
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“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
Oct 25,2017
注射液再评价：有用性研究是必选项
两办《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文宣布；；；；；；10月9日 ，，，，，，CFDA举行新闻宣布会举行解读。。 。。。其中 ，，，，，，注射剂再评价是业界最关注的热门——事实注射剂占有了我国药品市场的半壁山河 ，，，，，，注射剂再评价事关千亿市场。。 。。。
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注射液再评价：有用性研究是必选项
Oct 25,2017
生物仿制药遇搅局者
无论从政府照旧企业的角度来看 ，，，，，，生物类似药领域一直备受关注。。 。。。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（以下简称“意见”）中提出 ，，，，，，坚持勉励立异与增进药品仿制生产、降低用药肩负并重 ，，，，，，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。。 。。。
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生物仿制药遇搅局者
Oct 25,2017
美国仿制药一致性评价政策要点
在美国仿制药生长历史上 ，，，，，，也曾对已上市的新药及其仿制药举行再评价 ，，，，，，其中最具代表性的是1966-1969年的实验的“DESI”项目（Drug Efficacy Study Implementation ，，，，，，药效研究实验计划） ，，，，，，提升了原研新药质量水平 ，，，，，，也将仿制药一致性的评价水平由简朴的“化学因素类似”升级为“生物等效”。。 。。。
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