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新闻资讯

美高梅处方工艺研究

2016-01-28
|
会见量：

美高梅处方研究及优化效劳主要解决客户在新药或仿制药研发历程中遇到的生产工艺放大、生产工艺优化和研发等问题， ，，，，，我们拥有专业的研发团队， ，，，，，提供先进的仪器装备。。。。

美高梅是一家综合性的生物医药研发效劳公司， ，，，，，我们致力于为客户提供快捷高效的效劳。。。。 我们特有的“定制化”制药工艺研发模式也充分体现了这一理念， ，，，，，能够让客户尽早获得API以便睁开临床研究。。。。

美高梅专业的研发团队， ，，，，，拥有富厚履历和能力， ，，，，，使用足够的资源、完整的生产装备及最新先进的生产设施， ，，，，，作为您恒久的战略同伴， ，，，，，为客户提供高效率和最大化产能的效劳， ，，，，，节约客户的时间和本钱， ，，，，，为您生产可靠的、高性价比的中心体和API产品。。。。

工艺研发部分致力于开发稳固低本钱且适合大规模生产的工艺。。。。美高梅研发团队在对工艺优化， ，，，，，开发新型、清静和情形友好的工艺蹊径有着富厚的履历。。。。

工艺研发项目团队对以下的研究偏向有富厚的履历：

商业化蹊径的筛选

通过反应设计（DoE）和质量设计（QbD）举行商业化工艺的开发与优化

单位操作研究和各办法要害工艺参数简直认

杂质的结构， ，，，，，泉源以及控制的研究

GMP起始质料的界定

点击链接进入效劳详情页

仿制药研发流程

生产工艺选择

由于质料药自己的可压性和流动性均较差， ，，，，，因此剂量较小的药物， ，，，，，可以忽略质料药的可压性和流动性而直接接纳直接压片。。。。而关于剂量较大的药物， ，，，，，可以通过湿法制粒来改善其流动性和可压性， ，，，，，下表列出适合直接压片和湿法制粒的药物规格规模供参考。。。。虽然详细还要凭证药物的理化性子来确定。。。。

直接压片

湿法制粒

规格

片重规模

规格

片重规模

1-5 mg

100-140 mg

0.5-50 mg

100-200 mg

6-10 mg

200-280 mg

100-250 mg

300-550 mg

20 mg

300 mg

750 mg

850-980 mg

1、直接压片

直接压片工艺要害在于辅料的选择。。。。主要考察混淆匀称性， ，，，，，流动性和可压性等， ，，，，，虽然也包括其它必检项目如含量， ，，，，，杂质， ，，，，，溶出等。。。。

2、湿法制粒

选择合适的混淆装备和批量， ，，，，，预混时间， ，，，，，制粒所需的润湿剂用量， ，，，，，制粒终点简直定， ，，，，，水分的限度， ，，，，，干燥温度的选择， ，，，，，干燥时间和水分的量化关系等。。。�？？？？帕５牟馐院推募觳庀钅肯钅客苯友蛊�。。。。

现在研发的产品大多倾向于用直接压片的要领， ，，，，，其优点在于耗时短， ，，，，，工艺可靠性高， ，，，，，粉尘可控， ，，，，，劳动强度小。。。。

生产工艺优化

以湿法制粒为例， ，，，，，处方优化需要评价项目有：

1、制粒历程的优化

制�；；；；焓适奔�， ，，，，，搅拌桨和切刀速率， ，，，，，润湿剂的加入速率和用量， ，，，，，整粒目数的选择， ，，，，，颗粒粒径漫衍同压片的关系。。。。

2、干燥的优化

干燥温度规模的选择和水分含量的限度规模。。。。

3、混淆优化

颗粒中各组分的混适时间， ，，，，，差别混适时间对含量匀称性的影响， ，，，，，润滑剂种类、用量和混适时间对溶出释放的影响。。。。

4、压片优化

硬度对片的影响， ，，，，，如脆碎度， ，，，，，溶出度等。。。。硬度规模的选择。。。。

5、包衣优化

包衣装备的速率， ，，，，，喷浆速率， ，，，，，喷枪同片床的高度， ，，，，，进风和出风温度控制， ，，，，，片床温度控制， ，，，，，蠕动泵速率， ，，，，，包衣增重取样检测， ，，，，，包衣增重同时间的关系， ，，，，，包衣后片硬度的转变研究。。。。

6、最终处方简直定和起源稳固性研究

通过上面的优化效果， ，，，，，起源确定最终处方。。。。

凭证起源确定的最终处方， ，，，，，将实验室所得样品放起源稳固性研究。。。。凭证所得稳固性研究数据， ，，，，，起源制订产品内控质量标准。。。。

最终综合总结本办法的研究， ，，，，，完成处方优化和确定报告， ，，，，，并入产品研发报告中。。。。

生产工艺放大

生产放大， ，，，，，是将在试验室阶段的问题放大， ，，，，，并为我们实时尽早发明解决问题提供了包管， ，，，，，一样平常来讲， ，，，，，生产放大的乐成与否， ，，，，，基本上决议了产品在后续的生产工艺确认批， ，，，，，要害批的成败。。。。

由于物料的数目和装备的生产能力， ，，，，，尺寸的增添， ，，，，，在混淆， ，，，，，制粒的历程中， ，，，，，搅拌桨和切刀的速率， ，，，，，粘合剂或润湿剂的加入时间， ，，，，，制粒终点的判断， ，，，，，烘箱或流化床的效率， ，，，，，整�；；；；乃俾屎蜕竿�， ，，，，，上述各点对生产放大来讲都是要害控制点， ，，，，，做好制粒事情， ，，，，，将为压片做好前期事情。。。。

压片。。。。在压片研究中， ，，，，，速率研究要纪录压片机的最低和最高速率， ，，，，，硬度研究要纪录压片机对产品所能抵达的最低和最高硬度。。。。包衣历程中要只管同实验室研究包衣的条件一致， ，，，，，使包衣工艺有一连性。。。。

统计总结本办法所得数据并形成报告， ，，，，，并入产品研发报告中。。。。

生产工艺简直认和要害批

工艺确认批和工艺放大批应作为单独的批次来评价。。。。

1、工艺确认批

本批的生产是为了检查在生产历程中是否尚有问题泛起， ，，，，，允许在要害批生产前解决生产历程中泛起的问题， ，，，，，其批量可以等同于放大批的批量， ，，，，，或70%要害批批量， ，，，，，或10%商业批的批量。。。。

在这个阶段， ，，，，，要充分准备生产所需的所有主文件和工艺规程， ，，，，，并被QA批准。。。。

总结本办法所得数据并形成报告， ，，，，，并入产品研发报告中。。。。

2、要害批

本批是向官方递交资料的基础， ，，，，，因此可以说是最主要最要害的一批， ，，，，，本批将用于生物等效性研究， ，，，，，正式稳固性研究。。。。因此在举行本批生产前要举行充分的准备。。。。本批生产将涉及到研发、生产、QA、QC以及注册等各个部分。。。。

在正式生产前， ，，，，，应对涉及的所有生产以及QA职员举行有用培训， ，，，，，严酷控制生产历程中的各个要害点。。。。

总结本办法所得数据并形成报告， ，，，，，并入产品研发报告中。。。。

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电话：021-58591500

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