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10月27日，，，标新生物（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食物药品监视管理局（FDA）批准进入临床试验，，，用于治疗恶性血液肿瘤。。。。。
该管线此前已于2023年7月24日获得国家药品监视管理局（NMPA）批准开展临床试验，，，预计将在2023年底入组中国I期临床研究首例病人。。。。。
这是标新生物继GT919后第二个在中美同时获批临床试验的产品管线，，，是标新生物全球化历程的又一里程碑。。。。。
GT919和GT929用于临床一期研究的试验药物
作为标新生物的战略相助同伴，，，美高梅（以下简称“美高梅”）为GT929的研发提供了制剂研究、临床前研究（包括药效、药代、安评）以及撰写中英文申报资料等效劳，，，为GT929快速实现中美双报双批提供了技术包管！
分子胶降解剂GT929中美双报双批
再次在速率中见证标新实力
标新生物GT929是一款靶向ikzf1/3靶点的分子胶，，，在弥漫大b细胞淋巴瘤动物模子中显示了极佳的效果。。。。。
分子胶和PROTAC诱导泛素化的机制
此次GT929新药实现中美双报双批，，，再次验证和体现了标新生物GLUETACS?平台快速发明候选药物和管线推进的能力，，，也是标新生物全球化历程的又一里程碑。。。。。
再添中美双报乐成案例
美高梅一站式助力立异药远航
中美双报，，，实现了标新生物GT919、GT929等立异药的跨国开发，，，也成为本土药企走向国际化的主要契机，，，而拥有中美双报的GLP资质的实验室对药物非临床研究起着要害作用。。。。。美高梅作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，，，现拥有2.9万平方米GLP实验室。。。。。同时，，，美高梅凭证国际标准建设了 Provantis GLP Tox 数据收罗系统、EMPOWER 数据收罗管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究历程的规范性和可溯源性，，，应用 SEND名堂处置惩罚数据以确保临床研究申报知足 FDA要求。。。。。
仅在2023 年上半年，，，美高梅加入研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过 NMPA 批准进入临床试验，，，10 件通过美国 FDA 批准进入临床试验。。。。。（数据泉源于美高梅2023年半年报）随着美高梅加入的凭证中美双报标准要求的项目一直增添，，，研究数据与实践履历一直积累，，，已经成为美高梅焦点竞争优势之一。。。。。
美高梅祝贺标新生物GT929临床试验申请获FDA批准，，，期待GT929临床试验顺遂，，，早日为全球恶性血液肿瘤带来新疗法。。。。。美高梅将一连规范药物非临床研究质量管理，，，对标全球立异药前沿技术，，，助力立异药加速走向世界的征程！
关于标新生物
标新生物（Gluetacs Therapeutics）是一家专注于研发口服卵白降解小分子药物的生物医药公司，，，为上�？ ？？？？萍即笱Х趸氖准疑镆揭┕�，，，建设于2020年2月，，，2021年3月正式运营，，，由多名在卵白降解领域深耕多年的科学家领衔建设。。。。。公司拥有自主知识产权的分子胶降解剂（GLUE）和双机制降解剂（GLUETACS）开发平台，，，并拥有申请和授权差别国家该领域专利近百项，，，具备独具特色的差别化技术蹊径和生长战略。。。。。公司现已自主建设人工智能虚拟筛选平台、体外药效筛选平台、药代动力学平台、卵白质组学平台以及肿瘤动物药效模子平台，，，实现了完整的全流程药物研发系统建设。。。。。标新生物自从2021年3月正式运营以来，，，乐成推动两个候选药物进入临床试验，，，充分验证和体现了GLUETACS?平台快速发明候选药物和管线推进的能力。。。。。
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