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【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究策略

2022-06-16
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立异驱动.gif

    质量研究是贯串药品的生命周期的“一连行动”，，，，，，是新药和仿制药研发的主要内容，，，，，，也是开展药物有用性及清静性研究的基础。。。。。。而质料药质量研究，，，，，，是包管拟上市药物质量可控性的要害所在。。。。。。那么，，，，，，早期的立异药，，，，，，尤其是在IND阶段，，，，，，怎样实现质料药质量研究的科学性、系统性和合规性？？？？？怎样掌握好质料药杂质研究与控制的“度”？？？？？怎样逻辑清晰地整理出申报资料呢？？？？？杂质研究也是仿制药质量研究的重中之重，，，，，，怎样应对上市申报？？？？？怎样应对发补质量研究？？？？？
    6月16日19:00，，，，，，美高梅工艺部主任陈晓燕博士将做客云课堂，，，，，，以《从注册申报要求出发制订工艺剖析的质量研究策略》为主题报告，，，，，，将基于最新注册申报要求，，，，，，周全剖析质料药质量研究的焦点技能，，，，，，深入探讨质料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证，，，，，，探讨药物稳固性试验计划的设计，，，，，，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。。。。。。诚邀您线上参会，，，，，，分享真知灼见！

讲师简介-陈晓燕博士.jpg

陈晓燕，，，，，，2004年结业于中山大学化学与化学工程学院，，，，，，获剖析化学专业的博士学位。。。。。。恒久事情于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物剖析部分，，，，，，熟悉种种行业标准规范（如ICH, 药典，，，，，，GMP, OECD GLP，，，，，，WTO和EPA等），，，，，，醒目种种剖析仪器包括色谱、光谱、质谱、理化和QC检测。。。。。。有多年的药物差别阶段质量研究和申报注册的履历，，，，，，加入多个API和制剂的新药临床前申报、仿制药上市生产申报项目，，，，，，至今有多个项目完成中美双报，，，，，，日本申报，，，，，，欧盟申报等。。。。。。知道怎样将种种指导原则应用在一样平常事情中，，，，，，向导剖析团队完成项目申报注册事情。。。。。。
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