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抗体药物偶联物（ADC）是近年来肿瘤治疗研究的焦点，，，，美高梅拥有ADC临床前研发平台，，，，以高水准的专业技术和富厚的ADC项目履历，，，，可为海内外客户提供切合中国和美国新药申报要求的临床前药效、药代动力学和清静性评价效劳以及一体化的IND申报注册效劳。。。。
▲ADC结构
ADC是接纳特定的毗连子将抗体和小分子细胞毒药物毗连起来的偶联物，，，，抗体分子主要施展靶向投递作用，，，，小分子药物施展治疗效应，，，，因临床疗效显著且可大幅度降低药物毒性，，，，而远景优异。。。。
▲ADC作用机制
ADC作用方法：①循环，，，，ADC药物接纳系统袒露的方法给药，，，，首先进入血液系统。。。。②连系抗原，，，，抗体识别特异性的抗原位点，，，，该历程将决议靶向投递的特异性。。。。③内化，，，，抗体与细胞膜上受体连系后，，，，爆发内吞。。。。④药物释放，，，，毗连子在细胞内溶酶体中裂解，，，，释放出小分子细胞毒药物。。。。⑤施展药物作用，，，，小分子细胞毒药物施展作用，，，，杀伤肿瘤细胞。。。。
? 体外药效学研究
?体内药效学研究
美高梅可提供切合NMPA、FDA、OECD及ICH现行指导原则，，，，NMPA/FDA GLP标准的临床前药代动力学研究效劳，，，，包括：
?体外：血浆卵白连系，，，，p450酶的诱导和抑制，，，，肝细胞稳固性研究、药物相互作用研究和体外代谢产品判断
?体内：两个种属的含同位素标记的组织漫衍和渗透
?体内代谢产品判断
降低毒性危害的同时，，，，因其特殊结构和作用方法，，，，ADC药物也给临床前安评带来挑战。。。。?美高梅可提供切合NMPA、FDA、OECD、ICH现行指导原则及NMPA/FDA GLP标准的、可靠的、切合ADC药物临床申报的清静性评价效劳：
?单次和重复给药毒性试验（陪同毒代动力学研究）
?遗传毒性试验
?局部清静性试验研究
?清静药理学研究（包括组织交织反应）
?免疫原性检测
美高梅的所有安评实验均在统一园区内实验室有序完成，，，，切实包管实验进度和项目相同的高效性，，，，占有数据获取和评估的行业优越性。。。。
以往ADC药物多接纳成熟的抗体及小分子药物，，，，随着技术生长，，，，未来ADC药物的研发将集中在筛选更为有用的细胞毒性小分子和刷新毗连技术上。。。。?美高梅在成熟小分子药物和新型小分子药物的抗体偶联药物临床前药效学、药代动力学研究及清静性评价方面均拥有富厚的技术履历，，，，现在已资助客户完成数个ADC药物的整套临床前（药效，，，，药代，，，，安评）研究且已通过NMPA现场核查。。。。其中1个ADC药物的整套药代和清静性评价研究已通过NMPA技术审评。。。。
ADC药物组成相对重大且现在尚无针对ADC 药物的指导原则，，，，以是从降低研发危害角度思量，，，，选择有临床前研究履历的研发相助同伴，，，，就显得尤为主要。。。。
? 数个ADC药物的药效学研究
?3个ADC药物的体内药代和血样稳固性实验
?3个ADC药物的大鼠单次给药毒性研究
?1个ADC药物临床前药代动力学及清静性评价全套研究
?现在正在举行1个ADC的临床前评价，，，，包括毒代动力学研究，，，，重复给药毒性试验，，，，单次给药药代动力学研究、血浆稳固性及体外溶血试验
?专业的实验设计和剖析要领开发能力，，，，快速实现ADC药物个性化实验计划订制
?提供同位素标记平台（可自主标记125I），，，，供客户自主标记14C，，，，3H，，，，125I
?美高梅在ADC的临床前药效，，，，药代，，，，安评以及IND申报方面拥有专业的技术团队和富厚的项目研究履历，，，，可为客户提供一整套的临床前效劳。。。。现在海内已有部分ADC完成临床前评价且更多的药物正在研究中，，，，美高梅将用ADC效劳平台的专业技术效劳全力协助海内外客户，，，，携手推动靶向治疗药物的生长。。。。
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