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真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事

2022-07-17
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医线药闻

1、7月15日，， ，，，，河南真实生物科技有限公司宣布，， ，，，，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎顺应症注册III期临床试验效果抵达预期。 。。克日已正式向国家药品监视管理局提交上市申请。 。。
2、7月15日，， ，，，，纽福斯生物科技有限公司宣布公司焦点产品NR082眼用注射液（rAAV2-ND4, NFS-01）正式被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。 。。
3、7月15日，， ，，，，宜明昂科宣布，， ，，，，该公司开发的CD47×HER2双特异性分子IMM2902获得美国FDA授予的快速通道资格，， ，，，，顺应症为乳腺癌。 。。
4、克日，， ，，，，诺诚健华ICP-490片获批临床。 。。ICP-490片是其自主研发的新型靶向卵白降解剂，， ，，，，顺应症为多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤。 。。
5、克日，， ，，，，博生吉医药自主研发的一款B7-H3靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液TAA06注射液获批临床，， ，，，，顺应症为复发/难治性神经母细胞瘤。 。。

投融药事

1、7月15 日，， ，，，，无锡诺宇医药科技有限公司宣布完成数万万元 Pre-A 轮融资。 。。本轮融资将主要用于新药研发管线及新药研发平台的投入，， ，，，，推进数个已临床验证的立异药（包括但不限于核药）中美 IND 申报，， ，，，，其中 2 个项目为 First-In-Class 类全球性立异药，， ，，，，可以快速填补目今临床尚未知足的重大需求。 。。同时，， ，，，，该笔融资也将用于推动数款 " 榫卯 " 核药装备产品商业化，， ，，，，突破国际品牌的恒久垄断，， ，，，，提升我国核医学研发、生产及临床应用的装备现代化水平。 。。

科技药研

1、在一项新的研究中，， ，，，，来自密歇根大学的研究职员指出在约莫五分之一的帕金森病病例中，， ，，，，展现TMEM175和V-ATP酶携手调理溶酶体酸度以及TMEM175爆发突变时为何增添帕金森病危害。 。。相关研究效果揭晓在2022年6月23日的Cell期刊上[1]。 。。

[1] Meiqin Hu et al. Parkinson's disease-risk protein TMEM175 is a proton-activated proton channel in lysosomes. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.05.021.

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