全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览

2025-07-07

会见量：

1. 7月7日，，，，星汉德生物（SCG）宣布，，，，中国国家药品监视管理局药品审评中心（CDE）批准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，，，，用于治疗慢性乙型肝炎。。。。

2. 7月4日，，，，阿斯利康宣布其重磅免疫治疗药物Imfinzi（度伐利尤单抗）在欧盟获得批准，，，，用于治疗可切除的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。。。。这是唯逐一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。。。。

3. 7月3日，，，，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司自主研发的1类立异药物WS016（高钾血症）正式获得美国食物药品监视管理局的新药临床试验申请（IND）批准。。。。尤为振奋人心的是，，，，基于WS016在中国乐成完成的I期和II期临床试验所展现出的卓越数据，，，，FDA 赞成WS016直接在美国开展国际多中心III期注册性临床试验！

4. 7月3日，，，，CDE 官网显示，，，，核欣医药 177Lu-HX02 注射液获批临床，，，，用于治疗整合素 αvβ3 和/或 CD13 受体阳性的肿瘤。。。。果然资料显示，，，，这是该药首次获批临床。。。。

投融药事

1. 克日，，，，荣昌生物与Vor Bio告竣药物授权协议，，，，以潜在总金额42.3亿美元将泰它西普允许给后者，，，，成为上周潜在最大额生意。。。。泰它西普是一款注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合卵白产品，，，，用于治疗自身免疫疾病。。。。

科技药研

1. 7月2日，，，，东南大学柴人杰教授，，，，联合美国工程院院士加州大学欧文分校曾凡钢教授，，，，山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）徐磊教授，，，，南京大学医学院隶属鼓楼医院高下教授、华中科技大学同济医学院隶属协和医院孙宇教授、第四军医大学西京医院查定军教授、瑞典卡罗林斯卡大学医院Maoli Duan教授在Nature Medicine期刊上揭晓了题为AAV gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial的研究论文，，，，报道了AAV基因疗法在1.5至23.9岁跨年岁段DFNB9患者群体展现出优异的恒久清静性与有用性，，，，并展现5-8岁为可能为最佳干预窗口期，，，，这一发明具有主要临床指导价值。。。。

[1]Qi, J., Zhang, L., Lu, L. et al. AAV gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03773-w

星汉德生物慢性乙肝细胞治疗产品 SCG101V

正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览返回中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览

美高梅

全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览

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