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图源中国科学院上海巴斯德研究所[1]
美国旧金山数百人排队接种猴痘疫苗[2]
○ 该新顺应症已在外洋获批：因不保存清静性问题，，，，申报临床只需提供药效学试验证实在动物中的有用性即可。。。但鉴于外洋尚未举行人种差别的临床试验，，，，申报上市时必需提供在中国人中的临床研究，，，，以验证新的顺应症在中国人中的有用性和清静性；；；
○ 新顺应症在海内外均未获批：临床研究凭证立异药的要求；；；
需延伸用药周期/增添剂量：由于用药窗口期爆发改变，，，，可能保存新的清静问题，，，，因此必需重做药代试验和安评试验，，，，特殊是有关急毒和长毒的毒理研究；；；
○ 若新顺应症制订的剂量未凌驾原单次用药最大剂量：先举行剂量探索试验，，，，筛选出有用剂量，，，，再扩大试验验证药效和清静性；；；
○ 若新顺应症制订的剂量凌驾原单次用药最大剂量：先举行耐受性试验，，，，确认剂量的清静规模，，，，在该规模中举行剂量探索试验，，，，筛选出有用剂量，，，，再扩大试验验证药效和清静性；；；
○ 改变剂型/给药途径后凭证前体药机制申请顺应症：需要重新考察改变剂型后的ADME药代动力学情形，，，，尚有生物使用度情形也是申报的主要依据；；；
○ 据药物原先临床前研究时间较久导致官方审评要求已变：凭证官方最新要求和指标增补重做一些安评和药代试验；；；
……
[1]http://www.shanghaipasteur.cas.cn/xwdt2016/zhxw2016/202208/t20220808_6497490.html
[2]https://abc7news.com/monkeypox-vaccine-clinic-zuckerberg-san-francisco-general-hospital-doses/12091129/
[3]http://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-08-08/doc-imizmscv5311679.shtml
[4] 张杰. (2004). 对申请增添新顺应症的思索与医学一样平常性的技术要求.
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