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药物的特征消融度（intrinsic solubility）是指药物不含任何杂质， ，，， ，在溶剂中不爆发解离或缔合， ，，， ，也不爆发相互作用时所形成的饱和溶液的浓度， ，，， ，是药物的主要物理参数之一， ，，， ，尤其是对新化合物而言更有意义。。。。从制剂角度出发， ，，， ，一个新药的特征消融度是首先应该测定的参数， ，，， ，由于在相识该参数后， ，，， ，可以对制剂剂型的选择以及对处方、工艺、药物的晶型、粒子巨细等做出适当的思量。。。。在许多情形下， ，，， ，若是口服药物的特征消融度小于1mg/ml就可能泛起吸收问题。。。。显然， ，，， ，这一指标与溶出速率具有一定相关性并具有等同的意义。。。。美高梅生物医药有富厚的化合物消融度试验,化合物消融度测定要领履历。。。。
◇化合物消融度检测要领:HPLC-UV
◇检测要领开发
◇检测要领确认（做定量限， ，，， ，线性和细密度）
◇消融度的测试
HPLC测定化合物消融度实验
优点：此实验特殊适用于测定纯水中难溶化合物的测定！
◇有无化合物
◇凭证要领难易水平和溶剂种类差别而差别
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各国药典划定了消融度的测定要领。。。。中国药典2000年版划定了详细的测定要领， ，，， ，拜见药典有关划定。。。。消融达平衡的时间也因溶质分子与溶剂分子连系能力的差别而差别， ，，， ，从几秒钟到几十小时不等。。。。在现实测定中要完全扫除药物解离和溶剂的影响是不易做到的， ，，， ，尤其是酸、碱性药物。。。。
1、药物的特征消融度及测定要领
药物的特征消融度（intrinsic solubility）是指药物不含任何杂质， ，，， ，在溶剂中不爆发解离或缔合， ，，， ，也不爆发相互作用时所形成的饱和溶液的浓度， ，，， ，是药物的主要物理参数之一， ，，， ，尤其是对新化合物而言更有意义。。。。从制剂角度出发， ，，， ，一个新药的特征消融度是首先应该测定的参数， ，，， ，由于在相识该参数后， ，，， ，可以对制剂剂型的选择以及对处方、工艺、药物的晶型、粒子巨细等做出适当的思量。。。。在许多情形下， ，，， ，若是口服药物的特征消融度小于1mg/ml就可能泛起吸收问题。。。。显然， ，，， ，这一指标与溶出速率具有一定相关性并具有等同的意义。。。。
常用的药物中， ，，， ，约75%是弱酸性药物， ，，， ，约20%是弱碱性药物。。。。欲准确测定特征消融度， ，，， ，关于弱酸性药物和弱碱性药物， ，，， ，应划分在酸性和碱性溶液中测定， ，，， ，即便云云， ，，， ，在测定中要完全扫除药物解离和溶剂的影响是不易做到的。。。。以是， ，，， ，一样平常情形下测定的消融度多为平衡消融度（equilibrium solubility）或称表观消融度（apparent solubility）。。。。
特征消融度的测定是凭证相溶原理图来确定的。。。。在测定命份差别水平过饱和溶液的情形下， ，，， ，将配制好的溶液恒温一连振荡抵达消融平衡， ，，， ，离心或过滤后， ，，， ，取出上清液并做适当稀释， ，，， ，测定药物在饱和溶液中的浓度。。。。以测得药物溶液浓度为纵坐标， ，，， ，药物质量-溶剂体积的比率为横坐标作图， ，，， ，直线外推到比率为零处即得药物的特征消融度。。。。图9-1中正误差批注在该溶液中药物爆发解离， ，，， ，或者杂质因素或溶剂对药物有复合及增溶作用等（曲线A）医学|教育网搜集整理；；；；；；直线B批注药物纯度高， ，，， ，无解离、与缔合， ，，， ，无相互作用；；；；；；负误差则批注爆发抑制消融的同离子效应（曲线C）， ，，， ，两条曲线外推与纵轴的交点所示消融度即为特征消融度S0.
2、药物的平衡消融度及测定要领
药物的消融度数值多是平衡消融度， ，，， ，丈量的详细要领是：取数份药物， ，，， ，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液， ，，， ，置恒温条件下振荡至平衡， ，，， ，经滤膜过滤， ，，， ，取滤液剖析， ，，， ，测定药物在溶液中的现实浓度S， ，，， ，并对配制溶液浓度c作图， ，，， ，如图9-2， ，，， ，图中曲线的转折点A， ，，， ，即为该药物的平衡消融度。。。。
无论是测定平衡消融度照旧测定特征消融度， ，，， ，一样平常都需要在低温（4～5℃）和体温（37℃）两种条件下举行， ，，， ，以便对药物及其制剂的贮存和使用情形做出思量。。。。若是需要进一步相识药物稳固性对消融度的影响， ，，， ，试验还应同时使用酸性和碱性两种溶剂系统。。。。
测定消融度时， ，，， ，要注重恒温搅拌和抵达平衡的时间， ，，， ，差别药物在溶剂中的消融平衡时间差别。。。。测定取样时要坚持温度与测试温度一致并滤除未溶的药物， ，，， ，这是影响测定的主要因素。。。。
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