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浙江首家仿制药一致性评价现场检查事情完成---京新药业/瑞舒伐他汀钙

2017-06-29

会见量：

开展仿制药质量和疗效一致性评价，，，，是国家食物药品羁系总局深化药品审批制度刷新的主要内容，，，，也是推进医药工业供应侧结构性刷新的重放纵措。。。仿制药质量和疗效一致性评价事情开展以来，，，，浙江多措并举，，，，起劲行动、整合资源、同心协力，，，，全力推动仿制药质量和疗效一致性评价事情。。。

5月25日，，，，浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙成为浙江首个申请仿制药质量和疗效一致性评价的产品。。。浙江省局于6月6日至9日对该品种研制、生产、生物等效实验情形举行了现场检查。。。

浙江省局对全省首家仿制药一致性评价现场检查高度重视。。。

一是全心组织安排。。。在与企业多次相同的基础上，，，，确定了检查计划。。。选派省内能力突出、履历富厚的检查职员组成两个检查组，，，，同步开展检查，，，，并凭证检查员的专业配景合理确定检查分工，，，，明确检查使命，，，，落实检查责任。。。组织省内部分检查员加入了研制和生产现场观摩事情，，，，积累履历，，，，为以后现场检查事情的顺遂开展提供包管。。。

二是严酷执行标准。。。检查时代，，，，检查组严酷凭证《总局关于宣布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告》（2017年第77号）的要求，，，，以真实性、一致性、数据可靠性、合规性为重点，，，，对研制、生产、生物等效实验全历程举行了系统检查。。。

三是起劲开展钻研。。。检查组、观摩职员和企业就检查中遇到的现实问题举行了讨论和的交流，，，，并对怎样做好一致性评价现场检查事情提出了很好的建议。。。

四是向导实地加入。。。浙江省局党组副书记、副局长陈时飞亲临研制、生产检查现场加入钻研，，，，并强调，，，，要充分熟悉一致性评价事情的主要意义，，，，认真总结本次现场检查的履历和特点，，，，统一现场检查事情的标准和标准，，，，确保我省一致性评价事情顺遂、有序开展。。。

京新药业瑞舒伐他汀钙

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