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凭证《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，，，化学药品新注册分类实验前（2016年3月）批准上市的仿制药，，，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，，，均须开展一致性评价。。 。。。其中，，，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，，，应在2018年底前完成一致性评价。。 。。。凭证CFDA上市药品数据库批文数目统计，，，需要举行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，，，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，，，仿制药一致性评价的时间紧迫。。 。。。
仿制药一致性评价事情从参比制剂备案到最终获批预计需要20～28个月，，，若是凭证2016年3月5日国家出台第一份政策文件算起，，，以2018年底为节点，，，现在一致性评价赛程已经由半。。 。。。从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月时间，，，预计大都品种已经或正要进入BE试验，，，BE岑岭即未来临。。 。。。2017年底至2018年头，，，中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种。。 。。。BE试验约需7个月。。 。。。12月5日，，，据中国生物制药的通告，，，其富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册批件。。 。。。该通告称，，，这是海内首个凭证一致性评价标准完成生物等效性研究的仿制药。。 。。。
阻止2017年10月15日，，，已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）等35项BE试验完成。。 。。。完成BE试验后，，，企业将向CDE举行仿制药一致性评价申请。。 。。。现在，，，京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦疏散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE，，，预计2017年底至2018年头将有第一批仿制药品种通过一致性评价。。 。。。
由于优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持，，，因此通过一致性评价的品种有望实现快速放量。。 。。。笔者以为，，，大普药、重磅药、大领域是三种受到一致性评价政策影响较大的种别。。 。。。本文选取BE试验备案企业最多的阿莫西林胶囊、市场超大品种氯吡格雷，，，以及心血管领域重点品种瑞舒伐他汀为代表品种，，，对三类产品的特征和未来趋势举行详细解读。。 。。。
大普药品种的特点是，，，市场规模大、原研份额较小、海内企业众多但缺少绝对龙头。。 。。。笔者选取BE试验开展最多的品种阿莫西林胶囊为此类的代表品种举行剖析。。 。。。阻止写稿日，，，共有8家企业开展阿莫西林胶囊的BE试验。。 。。。
阿莫西林于1972年上市，，，是一种较量成熟、应用普遍的半合成青霉素。。 。。。胶囊剂因溶出度较好、价钱低廉成为其主要剂型，，，凭证IMS数据统计，，，胶囊剂型2016年占比67%。。 。。。海内生产厂家众多，，，据CFDA数据，，，约有140家企业持有阿莫西林胶囊生产文号。。 。。。
从市场竞争名堂来看，，，据IMS数据统计，，，2016年阿莫西林胶囊天下销售金额为1.3亿元，，，联邦制药市场份额较高。。 。。。可是，，，由于澳美制药近年加大市场推广力度，，，市场份额逐渐扩大，，，联邦制药的阿莫西林胶囊市场份额近三年来一直缩小，，，并有进一步被压缩的趋势。。 。。。不过，，，联邦制药阿莫西林胶囊的仿制药一致性评价申请于2017年9月1日报送CDE受理。。 。。。受益于一致性评价，，，联邦制药有望牢靠甚至扩大现有市园职位，，，从而实现该品种的强势突围。。 。。。
重磅药种别，，，是指市场规模重大、一直以来原研药占主导职位且竞争名堂优异的品种种别。。 。。。笔者选取氯吡格雷为本类药物的代表品种。。 。。。
氯吡格雷作为一种心脑血管领域的经典抗凝药，，，市场规模重大，，，凭证IMS数据统计，，，2016年氯吡格雷市场规模约69亿元，，，仅有3家企业生产，，，其中原研企业赛诺菲（波立维）市场份额约60%，，，具有主导职位，，，海内企业信立泰（泰嘉）约30%，，，乐普医疗（帅克）约10%，，，泛起“三分天下”的竞争名堂。。 。。。
在氯吡格雷一致性评价竞争中，，，信立泰75mg氯吡格雷已经完成现场检查，，，一致性评价申请已在2017年7月25日获得CDE受理，，，预计2018年上半年可通过一致性评价。。 。。。
而乐普医疗75mg氯吡格雷BE试验正在招募中，，，预计2018年中通过一致性评价，，，紧跟信立泰。。 。。。由于乐普医疗现在市场份额仅占10%左右，，，若通过一致性评价，，，有望增添中标省份数目，，，进一步挤占竞争敌手市场份额，，，从而实现弱者逆袭。。 。。。
胜出的优质国产仿制药将加速入口替换。。 。。。其中，，，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模重大且现在市场大多被原研药占有，，，将成为仿制药一致性评价后首先受到攻击的领域。。 。。。笔者选取瑞舒伐他汀为本类别的代表品种。。 。。。
他汀类是治疗高胆固醇血症的首选药物，，，瑞舒伐他汀钙对肝脏具有高选择性，，，降脂效果显着，，，同时对中枢神经的副作用较其他他汀显著减小，，，被誉为“超等他汀”。。 。。。据IMS数据统计，，，2016年天下瑞舒伐他汀市场规模约28亿元，，，阿斯利康市场份额一直在萎缩，，，2016年占比56%，，，鲁南贝特占比16%、京新药业占比12%、正大天晴占比13%。。 。。。
一致性评价希望方面，，，京新药业仿制药一致性评价申请已于2017年7月5日获得CDE受理，，，正大天晴于2017年8月24日获得CDE受理。。 。。。京新药业有望在2018年头率先通过一致性评价，，，带来新一轮增添。。 。。。
从企业希望来看，，，京新药业是现在一致性评价希望最快、CDE受理数目最多的企业。。 。。。现在，，，该公司已经有3个品种获得CDE的受理审评，，，划分为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。。 。。。随着行业标准提升，，，市场名堂有望重塑，，，低质量品种退出市场。。 。。。另一方面，，，国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近，，，优质国产仿制药厂商将获得重新朋分市场份额的时机。。 。。。第一批品种预计将在明年头落地。。 。。。现在，，，该公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是海内一致性评价希望最快的品种，，，且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的品种，，，未来空间重大。。 。。。
随着一致性评价的一直推进，，，医药行业正迎来BE试验岑岭。。 。。。应亲近关注一致性评价政策带来的市场竞争名堂转变，，，掌握未来大品种。。 。。。未来，，，应对大大都的存量品种起劲举行品种梳理、开展药学研究、抢占BE资源。。 。。。别的，，，还当关注工业基础优异、国际化能力强的企业品种，，，这些品种可借助优先审评，，，以及外洋上市转海内申报审核后视同通过一致性评价的政策勉励，，，加速海内上市。。 。。。
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