解决实操，，，，以稳固应万变

2016-08-31

会见量：

“从药学光临床，，，，—致性评价实操钻研会”精彩回放

8月27-28日，，，，由蒲公英论坛，，，，国际制药项目管理协会（IPPM）联合主理的“从药学光临床——一致性评价实操钻研会”完美落幕。。。。此次公益性聚会由美高梅生物医药等企业赞助支持，，，，来自江浙沪的200多位相关参会职员纷纷体现收获满满。。。�；；＞刍嵘�，，，，美高梅CMC部分副主任黄冲揭晓了题为“口服缓控释制剂二次开发策略浅析”的演讲，，，，连系美高梅的现实案例，，，，形象分享了缓控制剂的研发履历和策略。。。。

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▲演讲嘉宾演讲

▲黄冲副主任（中心）和参会职员于展台交流

镇静丸：深度剖析行业现状，，，，周全作废一致性评价焦虑

27日，，，，随着聚会拉开帷幕，，，，列位专家周全的针对一致性评价的政策配景及现在海内情形简朴而清晰作了梳理，，，，让现场参会职员受益良多。。。。

浙江省食物药品磨练研究院化学药品磨练所副所长杨伟峰，，，，开场便向各人周全介绍了一致性评价相关政策，，，，杨所长对政策的深入探讨让与会者对一致性评价政策的明确从片断化的熟悉太过到整体框架的高度，，，，作废了片面化臆断可能导致决议失误的焦虑。。。。

吉大临床一期丁艳华教授的《海内临床和药企相助现状》主题演讲及济南通路首创人俞仑的《新厘革下的仿制药研爆发态》主题演讲便像是“镇静丸”的主要药效因素，，，，俞总的演讲让与会者相识了政策厘革下仿制药的整个研爆发态的整体状态，，，，举例了常见问题及缘故原由，，，，并且针对部分问题给出规避建议；；；丁先生的演讲则让与会者关于一致性评价的临床部分在海内的相助现状有了一个清晰的熟悉。。。。

对症药：网罗一致性评价要害问题，，，，针对性个个击破

除了政策大偏向的解读和探讨，，，，技术实操也是本次聚会的重点。。。。接下来的列位演讲嘉宾们围绕一致性评价事情中的要害问题举行逐步剖析，，，，有针对性给出应对计划和建议的干货集锦；；；精彩的演讲报告接纳图文并茂，，，，理论与案例相连系等方法深入浅出的向与会者教授应对差别一致性评价问题的有用解决计划。。。。

湖南省药物清静评价研究中心副主任孙亚洲精彩解读了仿制药一致性评价制剂处方工艺开发处方前研究的要害项目，，，，作为一位履历富厚的制剂研发先进，，，，对药品研发的立项、制剂和质量研究等方面具有普遍、深刻的知识。。。。孙先生为人直爽，，，，语言犀利，，，，直指制剂工艺研发历程中的问题并连系详细案例热情分享自己的履历，，，，边讲边举例，，，，与会者边听边做条记，，，，重现学生时代的温馨时势。。。。从事研发事情多年，，，，孙先生在演讲最后语重心长的申饬从事医药研发的企业，，，，“一定要清晰研发的偏向，，，，不以生产为导向的研发不要搞”。。。。

美高梅CMC部分副主任黄冲，，，，所带来的制剂工艺开发的精彩分享，，，，引来热烈的掌声。。。�；；；浦魅谓嵋涤谏虾Ｒ揭┕ひ笛芯吭�，，，，从事口服缓控释制剂以及脂质体制剂开发10年，，，，涉及项目有缓释微丸，，，，渗透泵片以及肠溶骨架缓释片等。。。。

聚会最后还安排了沙龙探讨环节，，，，由安徽省先锋制药有限公司副总司理吴晓明主持，，，，吴总睿智滑稽田主持气概调动台上台下热烈互动，，，，演讲嘉宾为与会者提出的一致性评价历程中的实操问题答疑解惑，，，，各个击破。。。。

从2012年一致性评价被提起，，，，到2014年CFDA决议启动周全一致性评价事情再到2016年一系列相关政策陆续落实，，，，美高梅在洞悉行业形势的同时，，，，掌握客户的市场需求，，，，自动规避研发隐患，，，，资助客户顺遂完成药学版块新药研发，，，，进入临床申报对美高梅来说更为主要，，，，坚持以工业化为导向的医药临床前研发是美高梅的生长偏向。。。。美高梅将珍惜每次和业界同仁交流的时机，，，，起劲为客户定制越发个体化的一致性评价临床前计划。。。。

美高梅精彩演讲分享：

美高梅生物医药CMC部分副主任黄冲揭晓了题为《口服缓控释制剂二次开发策略浅析》的演讲，，，，针对缓控释制剂开发中的稳固性、BE试验、放大生产三块重点内容，，，，详细周全的介绍了其开发策略并连系案例举例说明，，，，之后为了能让与会者对缓控释制剂的研发流程有一个清晰的整体思绪，，，，黄主任又以二甲双胍为例重述缓控释制剂的整个研发办法。。。。

下面为黄主任的部分演讲PPT分享：

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药物开发立项时应该思量些什么返回专利与市场独吞权：仿制药上市为何历时良久？？？

美高梅

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