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23个独家仿制药品种一览

2016-09-22

会见量：

针对《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食物药品羁系总局通告2016年第106号）即289目录，，，，，，北京市科学委员在2016年9月10日宣布激励政策，，，，，，对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，，，，，，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。。。。。

申报品种要求参照食物药品羁系总局8月17日宣布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数目，，，，，，独家批文或独家生产的品种优先申报，，，，，，优先支持，，，，，，对批文数目较多、生产厂家数目较多的品种，，，，，，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价计划可行性等要素，，，，，，择优支持。。。。。

咸达数据V3.2发明第一三共制药(北京)有限公司的左氧氟沙星片、华润双鹤药业股份有限公司的复方利血平氨苯蝶啶片属于生产厂家在北京的独家批文或独家生产的品种。。。。。其中，，，，，，在2016年9月12日中国食物药品检定研究院（简称“中检院”，，，，，，下同）宣布的企业参比制剂备案情形果然信息中，，，，，，华润双鹤药业股份有限公司已备案了复方利血平氨苯蝶啶片的参比制剂。。。。。

上面是北京市一家的政策，，，，，，现实上，，，，，，从政策来讲，，，，，，只有一个药品批文的仿制药通过一致性评价市场价值相对较高，，，，，，咸达数据V3.2发明，，，，，，有23个独家仿制药品种。。。。。

此前据医学界旗下的医米调研针对1770份针对医生的调研显示，，，，，，当仿制药通过一致性评价后，，，，，，72.5%推荐朋侪和家人使用原研药的医生中有63.2%的医生会推荐仿制药。。。。。

而国家食药监总局也妄想在通过一致性评价的产品上做统一标记，，，，，，这关于通过一致性评价的企业来说，，，，，，算是有了羁系部分的认可，，，，，，是另外一个利好。。。。。

关于只有仿制药独家生产的企业来说，，，，，，由于竞争相对较少，，，，，，他们通事后获得市场收益按原理来说应该更大。。。。。

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23个独家仿制药品种一览

FDA批准Shire旗下CUVITRU用于治疗原发性免疫缺陷返回本钱500万，，，，，，一致性评价做or不做？？？？这些因素都应纳入考量