2015年6月29日-7月3日全球医药申报情形

2015-07-07

会见量：

福泰制药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor）获FDA批准，，，医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎药物Aerucin进入FDA快速通道，，，Intercept提交奥贝胆酸上市申请，，，吉列德提交HIV三合一复方R/F/TAF上市申请。。。。

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一、新药批准
1.2015年6月29日新闻，，，EMA批准SOBI尼替西农(Nitisinone)口服混悬剂用于遗传性酪氨酸血症I型治疗，，，尼替西农胶囊自2002年在美国获批以来已在多国上市。。。。
2.2015年6月29日新闻，，，杨森优特克单抗（Ustekinumab）在欧盟新增顺应症人群，，，EMA新批该药用于12岁及以上青少年斑块状银屑病症。。。。
3.2015年6月30日新闻，，，帝人制药非布司他（Febuxostat）在欧盟新增顺应症，，，EMA新批该药用于预防和治疗肿瘤消融综合征。。。。
4.2015年7月1日新闻，，，Spriaso制药氯苯那敏+可待因复方Tuxarin ER在美获批用于治疗伤风咳嗽。。。。今年4月30日FDA还批了Tris制药类似复方Tuzistra XR。。。。
5.2015年7月2日新闻，，，FDA批准福泰制药F508del突变囊性纤维化复方Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），，，该药物PDUFA日期为本月5日，，，5月12日FDA咨询委员会曾建议批准该药。。。。
6.2015年7月3日新闻，，，吉列德一日一次基因I型HCV药物Harvoni日本获批，，，日本三期临床治愈率(SVR12)高达100%。。。。
7.2015年7月3日新闻，，，赛诺菲升级版长效胰岛素Lantus XR(甘精胰岛素300U/mL)日本获批，，，西欧商品名Toujeo，，，与来得时(100U/mL)比低血糖爆发率更低。。。。
8.2015年7月3日新闻，，，礼来一周一次2型糖尿病药物度拉糖肽（Dulaglutide）日本获批。。。。
9.2015年7月3日新闻，，，百时美施贵宝Ⅳ期玄色素瘤药物易普利姆玛（ipilimumab）日本获批。。。。
10.2015年7月3日新闻，，，勃林格殷格翰特发性肺纤维化药物尼达尼布（Nintedanib）日本获批。。。。
11.2015年7月3日新闻，，，诺华复举事治性多发性骨髓瘤药物帕比司他(Panobinostat)日本获批。。。。

二、快速通道
1.2015年6月30日新闻，，，Aridis制药医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎药物Aerucin进入FDA快速通道。。。。

三、孤儿药
1.2015年7月1日新闻，，，FDA授予Advanced Accelerator Applications镓-68同位素依多曲肽用于神经内渗透肿瘤的临床诊断的孤儿药资格。。。。

四、上市申请及审评
1.2015年6月29日新闻，，，FDA受理BioMarin外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Drisapersen的NDA申请。。。。
2.2015年6月29日新闻，，，Sarepta完成外显子51跳跃型杜氏肌营养不良药物Eteplirsen转动NDA申请。。。。
3.2015年6月29日新闻，，，Intercept向FDA提交奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请，，，EMA受理奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的MAA申请。。。。
4.2015年6月29日新闻，，，Telesta向FDA提交MCNA（分枝杆菌细胞壁-DNA复合物）治疗经卡介苗治疗失败高危非肌层浸润性膀胱癌的BLA申请。。。。
5.2015年6月30日新闻，，，FDA授予Innocoll庆大霉素植入剂Cogenzia治疗中至重度糖尿病足熏染的QIDP资格。。。。
6.2015年7月1日新闻，，，FDA将罗氏旗下基因泰克MEK抑制剂Cobimetinib的PDUFA日期从15年8月11日调解到11月11日，，，用于审评CoBRIM(NCT01689519)III期临床增补数据。。。。
7.2015年7月1日新闻，，，吉列德向FDA提交HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)NDA申请，，，申报时用了去年从Knight买的热带忽略疾病优先审评券，，，意味着FDA在受理NDA后6个月最终回复。。。。此前吉列德已申报的TAF复方有E/C/F/TAF和F/TAF，，，另外尚有个III期的D/C/F/TAF。。。。
8.2015年7月1日新闻，，，Clovis最先Rociletinib(CO-1686)治疗EGFR T790M突变晚期NSCLC的转动NDA申请，，，预计今年7月下旬完成。。。。Rociletinib是一种小分子EGFR抑制剂，，，2014年5月获FDA突破性疗法认定。。。。
9.2015年7月2日新闻，，，FDA受理辉瑞一日一次类风湿性枢纽炎药物枸橼酸托法替尼缓释片（11mg），，，PDUFA日期2016年2月，，，2012年FDA曾批准一日两次剂量（5mg bd）。。。。

五、临床希望
1.2015年6月29日新闻，，，FDA已受理Juno CAR-T免疫疗法JACR017治疗复举事治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的IND申请。。。。
2.2015年6月29日新闻，，，FDA已受理TxCell克罗恩病药物OvaSave的IND申请。。。。现在该药在澳洲和欧洲部分国家做II期临床。。。。
3.2015年7月1日新闻，，，参天制药向FDA提交TRC-105湿性年岁相关性黄斑变性IND，，，TRC-105是TRACON开发的first-in-class抗内皮糖卵白单抗，，，2014年3月TRACON将眼科领域权力卖给参天，，，预付款1000万美元，，，本次IND触发300万美元里程碑付款。。。。
4.2015年7月2日新闻，，，FDA受理Adaptimmune局部晚期或转移性非小细胞肺癌TCR免疫疗法MAGE-A10的IND申请。。。。

全球医药申报

改委监控三类药价，，，本钱价视察将启动返回制药工业不但需要高峻上，，，化疗实验药PM1183、康莱特在美最先三期临床