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3月1日，，，，厦门宝太生物科技股份有限公司（以下简称“宝太生物”）BIOT-001片获得国家药品监视管理局药品审评中心的临床试验默示允许，，，，顺应症为溃疡性结肠炎。 。。这是宝太生物BIOT-001项目继获得美国FDA临床试验默示允许后的新一个里程碑，，，，也是首其中美双报的立异药产品。 。。
美高梅（以下简称“美高梅”）为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发效劳，，，，全力赋能BIOT-001片获得中美双报双批。 。。
BIOT-001 中美双报IND获批
宝太生物加速立异药国际化
BIOT-001是由宝太生物自主研发并拥有全球知识产权的立异型小分子药物，，，，是具有口服活性的靶向S1P1的受体激动剂。 。。临床前研究显示，，，，BIOT-001可选择性地与S1P受体亚型1（S1P1）高亲和力连系，，，，从而诱导外周血淋巴细胞的隔离，，，，镌汰活化的循环淋巴细胞向胃肠道的迁徙，，，，具有治疗炎症性肠病的作用。 。。同时，，，，临床前毒理研究显示该药物具有优异的清静性。 。。
BIOT-001乐成实现中美双报双批，，，，这一里程碑式的成绩不但彰显了宝太生物在生物医药领域的卓越实力，，，，更体现了其高效立异的研发效率。 。。宝太生物自2021年宣布“立异药战略”以来，，，，经由一连的投入研发，，，，现在已有凌驾10个在研药物，，，，涵盖了自免、肿瘤等多个疾病领域，，，，药物类型既包括古板小分子化合物和新型PROTAC分子等，，，，也涵盖了单抗、双抗和纳米抗体等大分子药物，，，，展现出其在生物医药领域的立异实力与生长潜力。 。。
再添中美双报乐成案例
美高梅一站式助力立异药出海
时下，，，，立异药扬帆出海正其时，，，，中美双报成为主要趋势。 。。美高梅作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，，，，临床前实验基地建设了与国际对标的研究操作流程和质量系统，，，，现拥有2.9万m2实验室，，，，获得NMPA药物GLP实验室资质，，，，切合美国FDA, 澳洲TGA，，，，欧盟 EMEA的GLP实验室标准，，，，并通过ABSL-2备案；；；；；；动物实验设施通过AAALAC认证，，，，可同时饲养非人灵长类、犬、巨细鼠、兔、豚鼠、小型猪等种类实验动物；；；；；；引入Provantis 数据收罗系统、EMPOWER 色谱事情站管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信，，，，并能够将研究数据举行SEND转换以知足美国FDA申报要求。 。。
至2023年底，，，，美高梅加入研发完成的新药及仿制药项目已有421件IND获批临床，，，，其中44件IND获美国FDA批准。 。。
美高梅祝宝太生物BIOT-001实现中美双报双批，，，，期待BIOT-00早日为溃疡性结肠炎带来新希望。 。。美高梅将一直探索新药研发领域的前沿技术，，，，助力立异药加速出海，，，，走向全球！
关于宝太生物
厦门宝太生物科技股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售的国家高新技术企业先后获得了国家专精特新“小巨人”企业、中国制造业民营企业500强、福建省优异民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省制造业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技小巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高生长企业等数十项声誉资质及称呼。 。。
公司高度重视产品研发及技术立异，，，，在上海、深圳、杭州、重庆及美国、新加坡等地均设立研发中心，，，，技术平台涵盖荧光免疫、化学发光、胶体金、分子诊断、色谱质谱、干化学、电化学等，，，，同时，，，，公司自主搭建原质料开发平台，，，，控制诊断试剂开发的焦点质料泉源，，，，确保质料的稳固性，，，，提升产品质量，，，，一直增强企业市场竞争力。 。。
自公司建设以来，，，，企业营收一直坚持高速增添，，，，在驻足海内市场的同时起劲开拓国际市场，，，，产品远销60余个国家和地区，，，，获得全球用户的青睐和认可。 。。
关于美高梅
美高梅（股票代码：688202.SH）建设于2004年，，，，总部位于上海，，，，致力于为全球制药企业、研究机构及科研事情者提供全方位的临床前新药研究效劳。 。。美高梅的一站式综合效劳以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发效劳助力客户加速新药研发历程，，，，效劳涵盖医药临床前新药研究的全历程，，，，包括药物发明、药学研究及临床前研究。 。。至2023年底，，，，美高梅已为全球超2000家客户提供药物研发效劳，，，，加入研发完成的新药及仿制药项目已有421件IND获批临床，，，，与海内外优质客户配合生长。 。。美高梅将继续驻足全球视野，，，，聚力中国立异，，，，为人类康健孝顺实力！
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