美高梅助力轩竹生物研发的完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物KM501获批临床

2023-03-09

会见量：

克日，，，，，，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）及其旗下全资子公司北京轩竹康明生物科技有限公司双抗ADC药物KM501获得临床试验批件（编号：2023LP00278）。。。。本品适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，，，，，，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。。。。

美高梅（以下简称“美高梅”）作为轩竹生物的相助同伴，，，，，，依托【美高梅抗体开发效劳平台】，，，，，，为KM501提供了切合GLP规范的临床前研究效劳，，，，，，包括药代动力学研究和清静性评价，，，，，，为轩竹生物尽快将KM501推进临床研究赢得了时间。。。。

完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物
KM501有望成为Best in class药物

轩竹生物KM501为靶向HER2两个差别结构域双特异性抗体ADC偶联物，，，，，，是轩竹康明通过具有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的双抗ADC，，，，，，奇异立异机制如下：KM501通过双抗部分超高亲和力的连系肿瘤细胞外貌的HER2卵白结构域II和结构域IV抗原表位，，，，，，双重阻断HER2同源二聚化及异源二聚化下游信号通路，，，，，，并提高了药物的选择性，，，，，，降低脱靶毒性；；；可增进HER2靶点的协同内吞，，，，，，在提高毒素进入肿瘤细胞效率的同时，，，，，，进一步通过镌汰HER2卵白在细胞膜上的量来抑制肿瘤细胞生长信号从而抵达更好的治疗效果；；；本产品使用可切割毗连体，，，，，，药物内吞后释放的毒素分子，，，，，，可从靶细胞扩散到细胞外周，，，，，，施展旁观者效应，，，，，，杀死周围低表达或不表达HER2抗原的肿瘤细胞，，，，，，实现最大化扫除肿瘤细胞的作用；；；别的，，，，，，本产品除使用可降解毗连物ADC，，，，，，仍使用岩藻糖完全敲除技术，，，，，，显著提高抗体ADCC作用，，，，，，可使用自然免疫细胞如NK细胞对药物连系但还未内吞的HER2肿瘤细胞施展更强的杀伤效应。。。。试验批注KM501在细胞内化速率，，，，，，内化率及体外抑制活性上优于比照药DS8201和赫塞�。。。。唬唬辉贖ER2高表达和低表达的大大都肿瘤模子上，，，，，，KM501的肿瘤抑制率优于DS8201。。。。

从现在HER2双抗ADC的临床前数据看，，，，，，针对HER2高中低表达的晚期实体瘤，，，，，，双特异性抗体ADC的临床药效预期有望优于单抗或单抗联用+放化疗以及单抗ADC。。。。全球HER2靶点的抗体治疗药物市场规模已凌驾126亿美元，，，，，，预计未来HER2双抗ADC药物上市后，，，，，，有望在这超百亿美元的市场中迅速放量，，，，，，市场潜力重大。。。。

从小分子药物到单抗，，，，，，到“1+1＞2”的双抗、ADC，，，，，，再到双抗ADC药物，，，，，，人类在对抗肿瘤的蹊径上一直实现新突破的同时，，，，，，面临的挑战也愈加严肃。。。。连系了双抗和ADC优势的双靶向双抗ADC药物KM501获批临床，，，，，，再次展现了轩竹生物Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台的先进技术优势，，，，，，也再次验证了【美高梅抗体药物偶联物（ADC）研发效劳平台】的专业效劳水准。。。。

美高梅抗体药物偶联物（ADC）研发效劳平台
全流程助力ADC药物临床前研发

美高梅作为一站式生物医药临床前研发效劳平台，，，，，，十九年来一连迭代新药研发技术，，，，，，在ADC药物研发领域，，，，，，为客户提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价和ADC清静性评价等一站式临床前研究效劳。。。。

【美高梅抗体药物偶联物（ADC）研发效劳平台】建设至今，，，，，，积累了众多海内外着名医药企业及科研机构客户，，，，，，已乐成助力百奥泰、多禧生物等立异药企的ADC项目获批临床，，，，，，并告竣多年的一连相助，，，，，，获得客户一连的信任和洽评。。。。此次美高梅乐成助力轩竹生物KM501获批临床，，，，，，为【美高梅抗体药物偶联物（ADC）研发效劳平台】助力更多新一代ADC药物临床前研发提供了名贵的履历，，，，，，涤讪了坚实的基础。。。。

美高梅祝贺轩竹生物KM501获批临床，，，，，，期待该药临床希望顺遂，，，，，，为实体瘤患者提供有竞争力的新选择。。。。新药时代向前，，，，，，美高梅技术焕新，，，，，，将一连通过高尖端、高效率、高质量、高性价比的研发效劳，，，，，，助力全球客户研发新药，，，，，，配合应对人类面临的康健挑战。。。。

关于轩竹康明

北京轩竹康明生物科技有限公司建设于2021年3月，，，，，，是在轩竹生物科技股份有限公司收并购北京康明百奥新药研发有限公司的资产及公司团队的基础上组建而成。。。。公司技术管理团队成员均具有16年以上生物制药开发履历，，，，，，主持或加入过的项目处于临床阶段和已上市的生物制品有20多个。。。。公司拥有多位有外洋配景的专家，，，，，，均具有富厚的生物药立异开发和生物技术企业管理履历。。。。

轩竹康明拥有从早期抗体发明，，，，，，双抗及双抗ADC等多功效抗体研发到高表达细胞株构建，，，，，，工艺开发和验证、规模唬唬化生产、药物结构剖析、质量控制和质量系统应用等全链条的临床前开发能力和履历。。。。同时，，，，，，公司具备拥有自主知识产权的Mab-Edit（抗体编辑）和Mebs-Ig（抗体编辑的双特异抗体）两大技术平台，，，，，，申请和授权了多项包括国际PCT的抗体以及融合卵白药物的焦点发明专利。。。。公司的研发管线包括双（多）特异性抗体、ADC药物，，，，，，Fc融合卵白等差别类型，，，，，，形成了笼罩肿瘤、自身免疫疾病、新发病毒等顺应症的立异平台。。。。

关于轩竹生物

轩竹生物是海内大型医药及医美集团四环医药的立异药研究院，，，，，，经由近10年的建设和生长，，，，，，公司汇聚了400多位由海归科学家领衔的优异团队，，，，，，具备了立异药自主研发的能力，，，，，，形成了完整的研发系统，，，，，，具备完整药物开发和工业化能力，，，，，，且不依赖于License in和CRO，，，，，，具有一连立异、一连产出的能力。。。。轩竹生物拥有一流的小分子及大分子两大立异药研发平台，，，，，，致力于开发1.1类小分子及生物大分子立异药，，，，，，现在拥有超25个在研立异药，，，，，，聚焦于肿瘤、代谢、抗熏染、消化等领域。。。。其中，，，，，，轩竹生物对乳腺癌主要靶点举行了周全结构，，，，，，是海内乳腺癌赛道结构最周全的公司之一。。。。轩竹生物研发希望迅速，，，，，，治疗十二指肠溃疡的新药安纳拉唑钠及治疗糖尿病的1类新药加格列净（转惠升生物）已获药监局受理NDA申请，，，，，，另外有近10个产品处于临床阶段，，，，，，长中短管线结构完善、平衡，，，，，，一连立异性强。。。。依托于母公司四环医药的商业化能力，，，，，，轩竹生物现正从Biotech向BioPharm转型，，，，，，并逐步成为同时具备优异的研发及工业化能力的公司。。。。

关于美高梅

美高梅（股票代码：688202.SH）建设于2004年，，，，，，总部位于上海，，，，，，致力于为全球制药企业、研究机构及科研事情者提供全方位的临床前新药研究效劳。。。。美高梅的一站式综合效劳以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发效劳助力客户加速新药研发历程，，，，，，效劳涵盖医药临床前新药研究的全历程，，，，，，包括药物发明、药学研究及临床前研究。。。。至2022年年中，，，，，，美高梅已为全球凌驾1710家客户提供新药研发效劳，，，，，，加入研发完成的新药项目有268件IND获批临床，，，，，，与海内外优质客户配合生长。。。。美高梅将继续驻足全球视野，，，，，，聚力中国立异，，，，，，为人类康健孝顺实力！

轩竹生物 KM501 ADC药物

祝贺标新生物分子胶降解剂管线GT919新药临床研究申请获FDA批准 | 美高梅一站式临床宿世物医药研发效劳平台助力返回美高梅助力柯菲平自主研发的可钾离子竞争性酸阻滞剂「凯普拉生片」获批上市