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美高梅助力药企--苯磺酸氨氯地平片顺遂通过一致性评价

2019-10-30
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会见量：
近期，，，美高梅CMC制剂开发又下一城，，，为客户开发的用于降血压的心血管药物289基药项目——苯磺酸氨氯地平片，，，现在已获得国家药品监视管理局（NMPA）的批准并取得了药品增补申请批件，，，这是美高梅和客户相助通过的一致性评价药物之一。。。。该项目历时近3年，，，从注册受理到获批近11个月，，，为完整的制剂开发效劳。。。。
据悉，，，该项目的药学研究内容包括：参比制剂研究、处方前研究、处方筛选与工艺优化、实验室放大、起源稳固性、质量研究、中试放大及工艺验证（提供技术支持，，，剖析要领转移和生产工艺转移）、稳固性研究和申报资料整理等。。。。
为了顺遂开展苯磺酸氨氯地平片的制剂开发，，，美高梅严酷凭证国家政策要求连系逆向工程和最新技术希望，，，全力促成项目的完成。。。。该项目所有研发内容和开发历程知足药监部分最新规则、ICH及相关指导原则，，，包括凭证ICH M7举行潜在基因毒性研究。。。。通过对处方工艺的深入研究获得了理想的处方组成和制备工艺，，，同时一次性通过预BE和BE研究，，，为客户节约了开发时间和开发用度，，，获得了客户的高度认可。。。。
上海美高梅在制剂开发效劳方面履历富厚，，，已经为许多客户开展了仿制药一致性评价研究，，，现在已有多个品种完成了CDE审批并顺遂通过了研制现场核查，，，后续将陆续取得一致性评价批件。。。。同时在立异药制剂开发方面，，，美高梅也有许多乐成案例。。。。
经由多年的生长，，，美高梅CMC制剂开发，，，已积累了富厚的履历和乐成案例。。。�；；；；；队吕峡突ё裳嘀�
美高梅制剂开发效劳规模
口服制剂的仿制及一致性评价；；；；；
注射剂的仿制及一致性评价；；；；；
外用制剂的仿制及一致性评价；；；；；
滴眼剂、吸入剂等制剂的一致性评价、工艺开发和质量研究；；；；；
其他试验：抑菌效力试验、透皮试验等；；；；；

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